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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

时间:2024-06-30 18:55:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8925
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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日

云南省城市规划管理条例修正案

云南省人大常委会


云南省城市规划管理条例修正案
云南省人大常委会


(1997年12月3日云南省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

修正案
一、第九条 云南省建设行政主管部门主管全省的城市规划工作。
地、州、市、县城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划工作。
二、第十八条 城市规划实行分级审批。
昆明市和国务院指定的城市的总体规划,由省人民政府审查同意后,报国务院审批。
本条前款规定以外的设市城市、州人民政府、地区行政公署及县人民政府所在地镇的总体规划和国家级、省级开发区及省人民政府指定的城市的总体规划,报省人民政府审批。其中州、市管辖的县人民政府所在地镇的总体规划,由州、市人民政府审批,报省城市规划行政主管部门备案

其它建制镇的总体规划,报所属市、县人民政府审批,报上一级城市规划行政主管部门备案。
各级人民政府向上级人民政府报请审批城市总体规划前,需经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意。
审批城市总体规划,由审批机关所属城市规划行政主管部门组织技术鉴定,并向审批机关提出报告。
各地、州、市城镇体系规划报省人民政府审批。
城市分区规划经所在城市规划行政主管部门审核后,报城市人民政府审批。
设市城市的详细规划由市人民政府审批;县人民政府所在地镇及其它建制镇的详细规划由县人民政府审批。
城市各项单独编制的专业规划,除国家和省对审批程序另有规定的以外,报市、县人民政府审批,并报上一级城市规划行政主管部门备案。
三、第四十八条 被处以罚款的单位和个人,除当场收缴罚款的外,当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内,到指定的银行缴纳罚款。逾期不缴的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
罚没收入按规定上缴财政。
四、第五十二条 本条例具体应用中的问题,由云南省建设行政主管部门负责解释。




1997年12月3日

吉林省城市供水水质卫生管理办法

吉林省人民政府


吉林省人民政府令
 (第24号)


  《吉林省城市供水水质卫生管理办法》已经1994年9月19日省政府第21次常务会议通过,现予发布施行。

                          省长 高严
                       一九九四年九月二十三日
吉林省城市供水水质卫生管理办法


  第一章 总则

  第一条为加强城市供水水质卫生管理,保障人民身体健康,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。

  第二条凡在我省境内从事城市供水的单位和个人必须遵守本办法。

  第三条县级以上人民政府建设行政主管部门主管本辖区内的城市供水水质卫生管理工作。城市供水水源地由水行政主管部门管理的,该水源地水质卫生管理工作仍由水行政主管部门负责。

  县级以上人民政府卫生行政主管部门负责本辖区内的城市供水水质卫生监督工作。

  第四条各级人民政府应当重视城市供水的安全卫生工作,并将其纳入城市建设发展规划。

  第二章 水源地水质卫生管理

  第五条集中式供水工程的新建、扩建、改建,必须执行国家水质卫生管理的有关规定。

  第六条水源地建成后,环境保护部门应当会同水利、地质矿产、卫生、建设等部门共同确定水源地卫生保护区域,报当地人民政府批准后实施。

  禁止向水源地一级保护区内的水域排放污染物。有关监督部门应当对水源地水质卫生进行定期监测。

   水源地卫生保护区域由水源地管理机构设置保护标志。水源地卫生保护标志,任何单位和个人不得擅自移动和损坏。

  第七条水源地卫生保护区域内的卫生标准和保护要求按国家有关规定执行。

  第八条以地表水为水源的,该地表水体水质不得低于《GB3838-88地面水环境质量标准》Ⅲ类标准及其有关规定。

  第九条水源地管理机构应当建立卫生管理制度和巡检制度,建立健全水源地水文地质、地貌、气象、巡检记录等基础资料。

  第三章供水设施、设备水质卫生管理

  第十条供水单位应当采用先进的工艺流程和无毒无害的净水设备;使用符合国家卫生标准的净水剂、净水材料、涂料和塑料制品。

  第十一条在净水厂厂区内禁止下列活动:

  (一)设置生活住宅;

  (二)饲养畜禽;

  (三)修建渗水厕所、渗水坑;

  (四)堆放垃圾、废渣、粪便和与生产无关的物品;

  (五)种植农作物;

  (六)其他影响水质的活动。

  第十二条净水厂内的各种管沟必须定期清扫,保证管沟内干燥、清洁;各种阀门井室、计量井室应清掏干净,不得存有杂物和积水。

  第十三条净水厂内的各种构筑物应每年清扫一次。

  第十四条净水间必须保持整洁。室内禁止摆放杂物;禁止喷洒有害药剂。

  第十五条投药泵、投药管应加强维护,防止投药泵泄漏。

  第十六条城市供水管道每五年必须清洗一次。

  第十七条新铺设的供水管道必须涂衬,安装前进行清洗消毒,经建设行政主管部门验收合格后方可使用。

  对新建、改建的供水管道工程必须做好操作记录,填好各项检验项目,并将其存档。

  供水管道的盲端和消防水栓应定期放水;检查井应加盖封闭,井内不得积存污水、污物。

  第十八条凡需新设二次加压水箱或加压设备、便器水箱的用户,须事先到当地建设行政主管部门登记,经其审查同意后,按照省建设行政主管部门所推荐的型号选用设备、器具;安装竣工后,须经原审查机关验收,验收合格并取得使用证的方可使用。否则,供水单位不予供水。

  省建设行政主管部门应定期向社会公布推荐的产品型号目录。

  第十九条二次加压水箱、水池必须涂衬,每半年清扫一次,由建设行政主管部门检查验收;验收合格后,方可继续使用。

  第四章 供水水质检测管理

  第二十条供水单位应按照企业自身类别设置水质检测机构并配备相应的检验人员和所需的仪器设备。

  第二十一条供水单位的水质检测机构必须定点、定时、定项进行水质检测。

  水质检测的具体规定,由省建设行政主管部门制定。

  第二十二条城市小区二次加压集中供水单位、有自备水源的单位、二次加压水箱水池的产权单位应按照规定进行水质检测。

  第二十三条水质检测分析应做好检测、计算记录,建立健全水质检测档案。

  第二十四条水质检验人员必须按照操作规程进行检测,如实填写检测数据,不得伪造数据。

  第二十五条供水单位每月应将超标的水质项目、超标值、检测值的合格率报送当地建设行政主管部门,同时抄报同级卫生行政主管部门;每季度向省建设行政主管部门上报一次,同时抄报省卫生行政主管部门。

  第二十六条省建设行政主管部门负责全省供水水质检验人员的培训、考核、发证工作;对水质检验人员每两年考核一次。

  水质检验人员经考核合格,并取得省建设行政主管部门颁发的上岗证书后,方可从事水质检测工作。

  第二十七条水质检测人员享有劳动保护待遇,按国家有关规定执行。

  第五章 供水水质卫生监督

  第二十八条供水单位供水前必须领取卫生许可证;未取得卫生许可证的不得供水。

  卫生许可证的发放管理办法,由省卫生行政主管部门征求省建设行政主管部门意见后制定。

  第二十九条供水单位制水人员上岗前必须取得健康合格证,上岗后每年应进行一次健康检查。

   患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎(包括病源携带者)和活动性肺结核以及化脓性或渗出性皮肤病的人员,不得参加制水工作。

  第三十条卫生行政主管部门对城市供水水质监督职责是:

  (一)负责本辖区内城市供水水质卫生监督、监测、评价和技术指导;

  (二)开展城市供水水质卫生宣传工作,对制水人员进行卫生监督、培训;

  (三)参加新建、改建、扩建供水工程的卫生审查和竣工验收等预防性卫生监督工作;

  (四)负责制水人员的健康检查;

  (五)调查处理水质污染事故。

  第三十一条城市供水水质卫生管理、监督部门可根据工作需要,设立供水水质卫生监督员。供水水质卫生监督员由从事供水水质卫生监督的具有公卫医士以上职称的人员和从事供水管理的具有助理工程师以上职称的人员担任。

   供水水质卫生监督员由省卫生行政管理部门和省建设行政主管部门组织考核,合格后,由省卫生、省建设行政主管部门分别颁发水质卫生监督员证书。

  第三十二条卫生、建设行政主管部门对城市供水水质卫生情况应定期进行联合检查,供水单位和用水单位必须接受监督、检查,并如实提供有关技术资料和情况。

  第三十三条城市供水水质受到严重污染或出现其他事故,威胁供水安全时,卫生、建设行政主管部门应采取应急措施(包括停水措施),并及时报告同级人民政府,同时应向上级卫生、建设行政主管部门报告。

  第六章 法律责任

  第三十四条违反本办法第六条第二款规定,向水源地一级保护区内的水域排放污染物的,按照《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定处理。

  第三十五条违反本办法第六条第三款规定,擅自移动和损坏保护标志的,责令其恢复原状,并处200元以下罚款。

  第三十六条违反本办法第十一条规定的,责令其限期改正,并对直接责任者和主管领导处以50元罚款。

  第三十七条违反本办法第十二条、第十四条和第十七条第三款规定的,责令其限期改正,并对直接责任者处以50元以下罚款。

  第三十八条违反本办法第十六条规定的,责令其限期清洗,并处以5000元以下罚款。

  第三十九条违反本办法第十七条第一款规定,未经验收合格而擅自使用的,责令其停止使用,并视情节轻重,处以5000元以上20000元以下罚款。

  第四十条违反本办法第十九条规定不涂衬、清扫的,责令其限期涂衬、清扫,并处以500元以下罚款;逾期仍不涂衬、清扫的,加倍处罚,并由市政供水单位代行涂衬、清扫,所需费用由产权单位负责。涂衬、清扫后未经验收合格而擅自使用的,责令其停止使用,并处以500元以下罚款。

  第四十一条违反本办法第二十一条第一款、第二十二条规定的,责令其限期改正,对水质检测机构或产权单位处以1000元以下罚款;对直接责任者和主管领导处以50元以上100元以下罚款。

  第四十二条违反本办法第二十四条规定,违反操作规程检测的,责令其改正,并处以50元以下罚款;伪造数据的,处以100元以下罚款,并取消其检验人员资格。

  第四十三条违反本办法第二十六条第二款、第二十九条规定的,对主管领导由其上级主管机关给予行政处分,并处以500元罚款。

  第四十四条违反本办法第二十八条规定的,责令其停止供水,并处以5000元罚款。

  第四十五条以上行政处罚由卫生、建设和水利行政主管部门按照各自职责执行。对违反本办法的同一行为,不得重复处罚。

  第四十六条对拒绝、阻碍供水水质卫生管理、监督人员依法执行公务的,由公安机关依法处理。

  第四十七条当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议或起诉;逾期不申请复议、不起诉又不执行处罚决定的,由处罚机关申请人民法院强制执行。

  第七章 附则

  第四十八条农村、独立工矿区和其他集中供水的水质卫生管理,可参照本办法执行。

  第四十九条本办法自发布之日起施行。1989年7月8日省政府第22号令发布的《吉林省生活饮用水卫生管理暂行办法》同时废止。