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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。



                            国家食品药品监督管理局

                              2012年8月1日




             加强药用辅料监督管理的有关规定


  药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:

  一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
  (一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。
  (二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
  (三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
  (四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验,确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。
  (五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

  二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
  (六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
  (七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。
  (八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,应主动开展相应的评估,及时通报药品制剂生产企业。

  三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
  (九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。
  对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
  对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
  药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案。
  (十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种类的补充申请,应进行相应的研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的,需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
  (十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家药品标准,研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

  四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
  (十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管,重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
  (十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
  (十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构,要加大抽验频次和检查力度。
  (十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

  五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制
  (十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
  (十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
  (十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

  本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起执行。




国有住房出售收入收缴管理实施办法

财政部


国有住房出售收入收缴管理实施办法
财政部


根据1997年9月8日财政部发布的关于公布废止和失效的财政规章目录(第六批)的通知废止


第一条 为了切实加强国有住房出售收入的收缴管理,保证国有住房出售收入的专款专用,促进住房建设和住房制度改革的发展,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》和《国有住房出售收入上交财政暂行办法》的有关规定,特制定本办法。
第二条 凡出售国有住房取得收入的各级房产行政管理部门、企业、事业和机关团体,均为国有住房出售收入的缴款单位。
第三条 缴款单位上缴的国有住房出售收入以取得的收入总额为上缴基数。其上缴财政的比例为:
(一)各级房产行政管理部门和全额预算管理的行政事业单位出售国有住房取得收入,上缴比例为85%;其出售安装电梯的高层住宅取得的收入,上缴比例为80%。
(二)差额预算管理的事业单位出售自管国有住房取得的收入,上缴比例为60%;
(三)自收自支的事业单位出售自管国有住房取得的收入,上缴比例为30%;
(四)企业出售自管国有现住房取得的收入,上缴比例为10%;
出售其他国有住房取得的收入,视缴款单位性质比照上述四项比例确定上缴比例。
第四条 对职工平均住房面积水平低于全市(县)平均水平的企业,其国有住房出售收入,经企业申请,同级财政机关审核同意后,可以适当降低上缴财政的比例或者全额免收。其中,对中央各主管部门所属企业确需减免照顾的,由企业提出申请,经财政部驻当地财政监察专员办事处
审核并签属意见后,报财政部审批,酌情给予减收或者免收照顾;对地方企业确需减免照顾的,由主管部门提出申请,报同级财政机关审批,酌情给予减收或者免收照顾。
减免收入,企业应专项用于住房制度改革和住房建设,不得挪作他用。
第五条 各级财政机关负责国有住房出售收入的收缴管理工作。地方房产行政管理部门、行政事业单位和企业取得的国有住房出售收入,由地方同级财政机关负责收缴;中央各主管部门所属行政事业单位取得的国有住房出售收入,由财政部委托各省、自治区、直辖市和计划单列市财政
厅(局)负责收缴;中央企业取得的国有住房出售收入由财政部授权驻各地财政监察专员办事处负责收缴。
第六条 单位出售国有住房,经有关部门批准后,须向财政机关申报,办理登记手续,领取财政部门统一印制的国有住房出售收入专用票据;单位向职工出售国有住房,应向购房人开具国有住房出售收入专用票据,此票据作为购房人办理产权证书的合法凭证,无票据不得办理产权证书

单位取得收入后,应按规定填写国有住房出售收入专用缴款书,在15日内向财政机关缴交收入。
单位出售国有住房结束后,凭国有住房出售收入专用票据向财政机关办理清算手续。
第七条 地方单位上缴财政的国有住房出售收入,直接缴入地方财政各级城市住房基金;中央单位上缴财政的国有住房出售收入,由省级(自治区、直辖市)财政厅(局)和财政部驻各地财政监察专员办事处按季汇总缴入中央财政住房基金,年度终了后,根据决算资料,由中央财政与
省级有关财政机关进行结算。收缴工作的具体事宜,均由有关财政机关办理。
第八条 有关财政机关有权对缴款单位的国有住房出售收入上缴情况,进行监督检查。缴款单位应如实提供凭证、单据、帐册等资料和有关情况。
第九条 缴款单位必须按有关财政机关确定的上缴期限及时办理缴款手续。对逾期不缴款的,有关财政机关除限期追交应缴款外,并从滞纳之日起,按日加收滞纳款额2‰的滞纳金。对拒不缴交收入的,有关财政机关应填发扣款通知书,送当地开户银行扣缴。
第十条 缴款单位违反本办法,不如实申报,隐瞒、转移收入,故意漏缴少缴的,财政机关除追交应缴的款项外,并按《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处罚。
第十一条 缴款单位对上缴收入同财政机关有异议时,应先按财政机关的决定,如数上缴收入,并按国务院发布的《行政复议条例》和财政部发布的《财政部门贯彻实施<行政复议条例>的若干规定》申请复议。
第十二条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)和财政部驻各地财政监察专员办事处应编制国有住房出售收入的收缴进度月份报表和年度财务报表,报送财政部。收缴进度月份报表于月份终了后15天内报送;年度报表于年度终了后3个月内报送。
第十三条 国有住房出售收入申报登记表、专用票据、专用缴款书和清算单的式样由财政部统一制定,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)印制和发放。
第十四条 本办法下发前,各单位取得的国有住房出售收入,没有上交财政的,有关财政机关要认真清理,并按本办法处理。
第十五条 各级房产、房改、建设、金融、国有资产等部门应积极配合财政部门做好国有住房出售收入的收缴工作。
第十六条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)可根据本办法的规定,结合实际情况,制定国有住房出售收入的具体收缴实施办法,报财政部备案。
第十七条 本办法自发布之日起执行。
附件:一、国有住房出售收入专用票据(略)
二、国有住房出售收入清算单(略)
三、国有住房出售收入专用缴款书(略)
四、国有住房出售收入登记表(略)
五、国有住房出售收入收缴进度月报表(略)
六、国有住房出售收入年报表(略)



1994年12月31日

治安拘留所管理办法(试行)

公安部


治安拘留所管理办法(试行)

1990年1月3日,公安部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定,为加强治安拘留所的管理,制定本办法。
第二条 治安拘留所是对被裁决治安拘留的人执行拘留的场所。
第三条 治安拘留所由县(自治县、旗)、市公安局,城市公安分局设置,公安机关的治安部门负责管理。
相当于县级的铁路、交通、民航、林业公安局(处)根据需要,经省、自治区、直辖市公安厅、局批准,可以设置治安拘留所。
第四条 治安拘留所实行所长负责制。设正、副所长,根据需要配备民警。其中应有一定数量的女民警。
第五条 治安拘留所的拘舍要牢固、通风,采光充足。
对被拘留人应当男、女分舍拘禁。
对被拘留人中的外国人和无国籍人应当单设拘舍。
有条件的治安拘留所应当设置学习室和活动场地,可以开辟劳动场所。
第六条 治安拘留所新建、扩建、修缮和购置必要设备、器材等所需经费,报请当地人民政府列入地方基建、财政预算,专项拨款、专款专用。日常管理所需经费列入公安业务经费预算解决。

第二章 入 所
第七条 治安拘留所接收被拘留人,须凭裁决机关开具的《治安管理处罚执行拘留通知书》或《出入境管理拘留审查通知书》。
第八条 被拘留人入所时,要查验其居民身份证或者其他证明身份的证件,并填写《入所登记表》。
第九条 对被拘留人随身携带的物品要检查登记,除允许随身携带的生活、学习必需品外,其余物品由治安拘留所统一保管,并填写《暂存物品收据》,出所时发还。
入所检查中发现的违禁品或者应予没收的危险物品,工作人员要作笔录,并开具《违反治安管理没收财物收据》交原裁决机关处理;对不便交回原裁决机关处理的,可以由治安拘留所制作笔录,就地处理。
第十条 拘留后发现被拘留人患有传染病、精神病和其他严重疾病的,以及怀孕或者正在哺乳自己婴儿的,应当通知原裁决机关另行处理。
因为被拘留人有其他犯罪行为,决定予以刑事拘留、逮捕、劳动教养等处理或者予以少年收容教养的,应当根据有关凭证终止拘留,并办理出所手续,注明出所的具体时间和所去地点。

第三章 管 理
第十一条 治安拘留所对被拘留人应当按教育与处罚相结合的原则进行法制、道德教育。
第十二条 治安拘留所可以组织被拘留人参加适当的劳动。劳动的收入主要用于补贴被拘留人的伙食费,必需的生活、学习费用。
对被拘留人劳动的收支应当在财务部门指导下单独立帐、专人管理,并接受财务部门的监督检查。
第十三条 被拘留人在拘留期间,因为招工、升学考试或者遇有妻子生育,近亲属病危、丧葬等特殊情况需要离所时,由本人或者其近亲属提出申请,担保人出具保证书,经原裁决机关批准后离所,并在规定的期限内返回,逾期不归的按违反所规处理。
被拘留人离所期间,不计入执行拘留时间。
第十四条 被拘留人在拘留期间能够主动揭发、检举和制止重大违法犯罪行为,经查证属实的,拘留所所长可以提出提前解除拘留的建议,经县级以上公安机关主管领导批准后执行,并填写《提前解除拘留决定书》。
提前解除拘留的时间不得超过拘留期的三分之一。
第十五条 治安拘留所依法保护被拘留人的通信自由。被拘留人寄出和收到的信件不检查、不扣押。
被拘留人的近亲属和单位负责人在规定的时间内凭身份证件可以到治安拘留所会见被拘留人。
第十六条 治安拘留所的工作人员必须秉公办事。严禁徇私枉法、索贿受贿;严禁打骂、体罚、虐待和侮辱被拘留人;严禁让被拘留人为个人办事;严禁利用被拘留人看管被拘留人。
第十七条 治安拘留所对被拘留人提出的申诉、检举、揭发材料和控告治安拘留所工作人员违法违纪行为的材料,应当及时送交上级主管单位或者有关领导处理。
第十八条 治安拘留所应当建立健全严格的管理制度,实行二十四小时值班制度和岗位责任制。值班人员要严守岗位,不得擅离职守,发现问题要及时报告,妥善处理。

必须注意防止被拘留人逃跑、行凶、自杀、哄闹和其他危害安全的行为。对于有证据表明确实有上述行为可能的被拘留人,经县级公安机关负责人批准可以使用械具。
第十九条 治安拘留所要严格出入登记制度。非拘留所工作人员不得进入;必需进入时要经所长批准,由工作人员带领。
第二十条 认真搞好生活管理和防疫、防病工作。对患病的被拘留人要及时治疗;患传染病的,要立即隔离;患严重疾病必须出所治疗的,可以由担保人出具保证书,经原裁决机关或者县级以上公安机关主管领导批准出所治疗,其尚未执行的拘留日期可以宣布不再执行。
被拘留人在拘留期间死亡,应当由县级以上公安机关组织法医或者医生作出有法律效力的死亡鉴定,经同级人民检察院检验,报上级公安机关及其同级人民检察院备案,并通知被拘留人家属。没有家属或者家属不来的,由治安拘留所负责拍照后火化,骨灰保存一年后处理。
第二十一条 治安拘留所要制订《治安拘留所规则》,要求被拘留处罚的人必须做到:
(一)严格遵守治安拘留所规定的纪律,自觉服从管理和教育。认真学习党和国家的政策、法律,反省自己的违法行为,认识错误。
(二)保持室内肃静、整洁,室内不准吸烟、喝酒;不准喧哗、吵闹;不准打架、骂人、讲污秽语言、敲诈勒索;不准乱涂乱画;不准强行索要他人饭食或物品。
(三)不准传播犯罪手段;不准拉帮结伙。
(四)不准将危险品和违禁物品带入所内。
(五)受护公物,损坏物品要赔偿。
(六)对他人违反所规的行为要及时劝止,并报告工作人员,不得包庇、隐瞒。
(七)未经许可不得离开治安拘留所。
(八)按照规定及时交纳伙食费、粮票和医疗等费用,不得拖欠。
第二十二条 对被拘留人违反所规的,视情节轻重分别予以批评教育、训诫、责令检查。有新的违反治安管理行为的,提请执行地公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定,予以治安处罚;如被裁决拘留处罚,应当与正在执行的拘留期合并执行。构成犯罪的,依照法定程序追究刑事责任。
第二十三条 被拘留人确实无力交纳拘留期间伙食费和医疗费用的,可以允许缓期交纳,或者由治安拘留所造册,经主管领导审核后,申报当地财政部门解决。
第二十四条 拘留期满的,应即解除拘留。

第四章 出 所
第二十五条 被拘留人出所时,应当在《治安管理处罚执行拘留通知书》或者《出入境管理拘留审查通知书》上签名,注明拘留期满的日期和出所日期。被拘留人凭《暂存物品收据》,领取所存物品。
第二十六条 被拘留人出所时,如有必要,应当通知其亲属或单位来人接领。

第五章 附 则
第二十七条 各省、自治区、直辖市公安厅、局可以根据本办法,结合当地的实际情况制订具体规定,并报公安部备案。
第二十八条 本办法自下达之日起执行。