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关于核发《进口药品许可证》的规定

时间:2024-07-22 13:22:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8967
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日

昆明市流动人口计划生育管理暂时性扣款规定

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令第67号


  《昆明市流动人口计划生育管理暂时性扣款规定》已经2006年11月20日市政府第29次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。


市长 王文涛
二○○六年十一月二十九日



昆明市流动人口计划生育管理暂时性扣款规定




  第一条 根据《昆明市流动人口计划生育管理条例》,制定本规定。



  第二条 本市行政区域内育龄流动人口违反规定怀孕后的暂时性扣款管理行为,适用本规定。



  第三条 本规定所称的育龄流动人口违反规定怀孕,是指育龄流动人口违反户籍所在地人口与计划生育法规、规章,超过生育调节规定允许其生育子女数量的怀孕行为。



  第四条 用工单位或者村(居)民委员会发现育龄流动人口违反规定怀孕,应当劝其采取补救措施,并向所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门报告。接到报告的乡(镇)人民政府、街道办事处或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门应当书面告知其采取补救措施。经告知仍不采取补救措施的,方可采取暂时性扣款的措施。



  第五条 暂时性扣款措施,由育龄流动人口现居住地的乡(镇)人民政府、街道办事处或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门负责实施,并按照下列标准收取暂时性扣款:

  (一)违反规定超怀一个孩子,收取暂时性扣款2000元以上1万元以下;

  (二)违反规定超怀二个孩子,收取暂时性扣款4000元以上2万元以下;

  (三)违反规定超怀三个孩子及以上,收取暂时性扣款6000元以上3万元以下。



  第六条 乡(镇)人民政府、街道办事处或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门,对违反规定怀孕的育龄流动人口收取暂时性扣款时,应当制作暂时性扣款通知书送达当事人。暂时性扣款通知书应当载明育龄流动人口违反规定怀孕事实和情节,实施暂时性扣款的目的、依据、数额、期限。



  第七条 违反规定怀孕的育龄流动人口,应当在收到乡(镇)人民政府、街道办事处或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门的暂时性扣款通知书之日起3日内,到指定地点交纳暂时性扣款。

  当事人到指定地点交纳暂时性扣款不方便或者过后收取当事人的暂时性扣款有困难的,可由乡(镇)人民政府、街道办事处、县(市)区人口和计划生育行政管理部门收取后,3日内到指定地点代为交纳。



  第八条 违反规定怀孕的育龄流动人口,应当自交纳暂时性扣款之日起15日内,到计划生育服务机构或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门指定的医疗保健机构采取补救措施,终止妊娠。每逾期1日不采取补救措施,终止妊娠的,按照其应当交纳的暂时性扣款总额的3‰加收扣款,直至采取补救措施,终止妊娠。



  第九条 违反规定怀孕的育龄流动人口,在规定期限内采取补救措施终止妊娠后,凭实施补救措施的计划生育服务机构,或者县(市)区人口和计划生育行政管理部门指定的医疗保健机构出据的证明材料和暂时性扣款收据,到收取暂时性扣款的单位退回所交的暂时性扣款。

  收取暂时性扣款的单位,应当在收到育龄流动人口的终止妊娠证明材料之日起5个工作日内,将所收取的暂时性扣款全额退还本人。



  第十条 违反规定怀孕的育龄流动人口,拒不采取措施终止妊娠,造成违法生育,或者经计划生育服务机构、县(市)区人口和计划生育行政管理部门指定的医疗保健机构确诊为不宜采取补救措施而造成违法生育的,所收取的暂时性扣款不予退还,由县(市)区计划生育行政管理部门将所收款项充抵其应当缴纳的社会抚养费。

  县(市)区人口和计划生育行政管理部门将所收款项充抵社会抚养费时,应当在社会抚养费征收决定书中如实载明,并告知当事人。



  第十一条 县(市)区人口和计划生育行政管理部门统一管理辖区内的暂时性扣款,实行专户管理、专户核算制度。实施暂时性扣款的单位收取暂时性扣款后,应当在2日内将所收款项全部存入专用帐户。禁止任何单位和个人将暂时性扣款挪作他用。

  暂时性扣款收取后,暂时性扣款的单位应当立即向当事人开具由省财政厅统一印制的往来款项统一收据;明确将暂时性扣款转为社会抚养费的,收取暂时性扣款的单位应当向当事人开具由省财政厅统一印制的相应专用收据。收取暂时性扣款的单位不出具规定的收据,当事人有权拒绝交纳款项。



  第十二条 财政部门负责对暂时性扣款的收、缴、退还、管理等情况进行监督、检查。



  第十三条 监察部门负责对人口和计划生育行政管理部门及工作人员实施暂时性扣款的工作进行监督、检查。



  第十四条 人口和计划生育行政管理部门及其工作人员,在暂时性扣款管理工作中不履行职责、玩忽职守、滥用职权,或者截留、挪用、贪污、私分暂时性扣款的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第十五条 本规定自2007年1月1日起施行。

粮油质量管理办法

商业部


粮油质量管理办法

(1990年12月17日商业部以(90)商储(粮)字第285号文发布)

第一章 总 则
第一条 为切实加强粮油质量管理,维护国家和人民利益,提高社会效益和经济效益,更好地为经济建设服务,根据国家有关质量管理法规,制定本办法。
第二条 粮油是国计民生的重要物资,经营部门必须树立向国家和人民负责的思想,坚持“质量第一”的原则,认真贯彻执行国家颁布的各项质量管理规章制度,充分发挥各级粮油质量管理机构和监督机构以及检验人员的监督把关职能,在粮油流通环节实施监督检验,把好质量关。
第三条 各级粮食部门按本办法的规定,对本身经营的粮油实施严格的质量管理,平价粮油和议价粮油均属本办法的管理范围。同时还要指导其他经营部门做好粮油质量管理工作。
第四条 对粮油质量进行监督检验的依据是粮油质量标准和食品卫生标准,采用的方法为国家统一颁布的粮油质量检验方法和食品卫生检验方法。
第五条 粮油质量标准的全部指标为必检项目;卫生标准中的磷化物、过氧化值、浸出油溶剂残留量等项目为全国必检项目;黄曲霉素B1为华东、中南、西南三大区的必检项目;马拉硫磷为使用地区的必检项目。各地还可根据具体情况确定本地区的卫生必检项目。遇有下列情形之一时,必须增加有关卫生项目的检验,以确定有毒有害物质含量是否超过规定限量:
(一)受工业“三废”或其它物质污染的农田收获的粮油;
(二)使用化学药剂熏蒸杀虫的粮油;
(三)含有添加剂、防护剂的粮油;
(四)在流通过程中,已知受到化肥、农药等有毒有害物质污染、霉菌感染或色泽、气味有明显异常的粮油。

第二章 检验机构
第六条 省(自治区、直辖市)、地(市)、县粮食部门的粮油质量检验机构隶属于同级粮食行政管理机关,为技术行政管理机构,并附设具有独立把关职能和监督检验测试能力的化验机构,形成省、地、县三级检验监测网。
第七条 粮油加工厂,大、中型粮库以及有购销储存任务的粮管所、站建立相应的质量管理机构和实验室,并配备相应的检验技术人员,作为基层检验机构;小型粮库及站、点、店应有专职或兼职检验人员,从事粮油质量管理的检验、检查工作。库、所、站、厂质量检验机构的业务工作受上级领导机关的指导、监督和检查。
第八条 各级粮油质量管理和监督检验机构的主要任务是:
(一)贯彻执行粮油质量标准、食品卫生标准和粮油质量管理办法以及有关规章制度,对各流通环节的粮油质量实施监督把关检验;
(二)制订粮油质量管理的实施细则,参与制订和修订粮油标准;对粮油卫生标准提出修改意见;
(三)仲裁因粮油质量问题发生的争议;
(四)参加本地区优质产品的评审、监测、考核和复查工作;
(五)组织培训检验人员及配合有关部门进行技术考核工作;
(六)配合有关部门开展粮油资源合理利用工作,根据掌握的粮油质量情况,提出粮油储藏中推陈出新和储备粮油合理轮换意见;
(七)贯彻执行国家植物检疫规定,协助有关部门做好粮油中的检疫对象和危险病、虫、杂草种子的调查、预防和消灭工作;
(八)对本地区粮油品种、质量和受有毒有害物质污染的情况进行调查分析,建立粮油质量、品种和污染监测档案;
(九)总结推广先进经验,收集并交流粮油质量检验科技情报,建立情报网,推广各项质量管理和科学技术研究成果;
(十)做好饲料质量检验和质量管理工作。
第九条 省、地、县粮油质量监督检验机构,有权对粮油调拨和贸易中的质量争议以及其他质量纠纷进行仲裁。
粮油质量监督检验机构有下列权限:
(一)县内各单位争议,由县一级机构仲裁;
(二)县与县之间争议,由地(市)一级机构仲裁;
(三)地(市)与地(市)之间争议,由省一级机构仲裁;
(四)省间调拨发生争议时,原则上由收发双方省一级机构协商,如仍有异议,可由商业部粮食储运局仲裁或共同委托另一检验机构检验仲裁。
第十条 港口进口粮油接卸单位建立质量检验机构和实验室,配备专人从事质量管理工作。其具体任务是:
(一)及时掌握港口对外检验检疫单位的检验结果,并汇总报部;
(二)将进口粮油质量情况及时通知接收方,以便做好接卸和处理的准备工作;
(三)对主要物理检验项目进行复验,并提供接收方参考;
(四)协同各检验部门共同把好接运环节的质量关。
第十一条 各级质量监督检验机构必须加强对实验室的管理。各种仪器、试剂,有毒有害、易燃易爆易损物品及各种设备均必须建立使用规则和管理制度,制定安全措施,确保使用安全。
第十二条 各级粮油质量监督检验机构所属实验室对本系统企事业单位和粮食系统以外单位送检的样品要收取检验费。收费标准和所收费用的使用办法按国家有关规定执行。

第三章 检验人员
第十三条 检验人员要忠于职守,秉公办事。检验时要认真操作,做好原始记录,要如实填写检验凭证并对检验结果负责。
第十四条 要负责调查、掌握各种粮油的地区分布、品种质量和入库质量以及生产、使用部门对粮油质量的要求等资料,为制订、修订标准和研究合理使用粮油提供科学依据。
第十五条 对于不符合入库、出库、入厂、出厂、调拨和销售标准的粮油,以及不符合卫生要求的包装材料和运输工具等,检验人员有权提出处理意见或拒绝签发质量检验、卫生检验合格证书。检验人员提出合理的处理意见未被采纳造成事故损失,由批准者或责任者负责。
第十六条 对于违反国家有关规定、弄虚作假、营私舞弊等行为,检验人员有权提出意见并拒绝执行,除向本单位领导汇报外,有权越级上报。领导机关应给予支持,并进行认真调查处理。任何人不得对检验人员进行刁难、压制或打击报复。
第十七条 检验人员对国家颁布的粮油质量标准、食品卫生标准、检验方法以及有关规章制度,有权提出修改意见;但在意见未被采纳作出修改前,应按原规定执行。
第十八条 检验人员有权对本单位报销保管损耗、水分杂质减量进行监督和审核。
第十九条 检验人员必须接受技术考核,持有检验员证书才有权签发检验凭证,参与仲裁和质量评定工作。
第二十条 检验人员有权享受国家规定的劳动保护和保健福利待遇。参与卫生检验的人员享受卫生部门人员同等待遇。

第四章 粮油收购储运
第二十一条 粮食部门基层单位(库、厂、所、站)在粮油入库之前,要组织人员深入农村了解粮油质量情况,宣传质量标准和优质优价政策,动员农民把质量好的粮油卖给国家。
第二十二条 粮库在入库时,必须按规定的质量要求进行检验,严格把好关。凡接收不符合标准的粮油,一律由当地自行处理,不准外调。
第二十三条 粮油入库时,要按种类、等级、干湿、新陈、有虫无虫等分开存放。有毒、有害、有异味或污秽不洁之物品,严禁与粮油同仓储存,以防污染、误用。入库结束后,要及时组织检验员进行全面质量复验和卫生检验。发生霉变或污染事故时,要认真分析原因并提出处理办法。对严重污染或霉烂变质的粮油禁止供作食用,应采取有效措施,防止扩散并及时报告上级部门。同时,建立库存粮油质量档案,并报上级备查。
第二十四条 粮油保管过程中,要坚持质量检查制度,定期检查化验质量情况。每次检查要做出详细记录,认真分析研究,切实掌握品质变化规律,发现问题及时采取措施或提出轮换意见,防止品质劣变。对于入库、出库和整晒的粮油必须进行检验,并准确填写检验单。没有检验凭单,不能报销水分杂质减量或超耗。
第二十五条 必须坚持好粮好油外调的原则,调拨的粮油一般不应低于国家规定的中等质量水平。发方要对调出的粮油进行认真地检验,并附“质检证书”和“卫检证书”。已经霉变、生虫或不符合食品卫生标准的粮油,一律不准外调。接收方对不合格的粮油必须按有关规定处理,并及时整理,合格后才能加工销售。
第二十六条 粮油调运中,收发双方如发生质量争议时,应本着实事求是的精神,协商或会验解决,如仍不能取得一致意见时,可按第九条的规定仲裁,按仲裁结果处理。
在执行必检卫生标准项目时,如发方未附“卫检证书”时,则以接收方的结果为准,收取检验费并处以货款总额3‰的罚款。其他卫生标准项目超标时,要双方协商处理。
第二十七条 粮油在运输过程中发生质量事故、质量纠纷和责任划分及处理方法,收发双方按《中华人民共和国商业部粮油调运管理规则》第七章第四十条和第十章有关规定执行。

第五章 粮油加工销售
第二十八条 粮油加工厂必须严格按照国家标准和有关质量要求加工粮油。生产中操作人员要严格遵守操作规程,从每道工序把好质量关。产品质量一旦出现偏差,要立即查明原因,采取措施,恢复正常。
粮食部门浸出油品的生产,继续执行商业部(89)商油字第151号文《关于对生产、储存、调拨、销售浸出油品进行严格管理的通知》中的规定。
第二十九条 加工厂应对进厂原料进行复验,如与原拨付单位的检验结果不符合,应进行会验,以会验结果为准。凡质量不符合加工工艺要求的,工厂有权拒绝加工。
第三十条 粮油加工厂的检验人员,要与生产工人、技术人员密切配合,改进工艺,确保产品质量符合要求。检验人员要跟班取样检验,随时掌握加工半成品、成品和副产品的质量情况,并建立班组质量检验记录。凡不符合质量标准和食品卫生标准的产品,均必须回机再加工或进行有效的工艺处理,合格后才能出厂。经过整理后,确不能食用的,改作其他用途。
第三十一条 大米和小麦粉精度标准样品国家每二年制发一次。各省、自治区、直辖市粮食部门根据部发样每年复制并发至基层单位对样生产,贯彻执行。在复制样品时,必须坚持原发标样的精度要求,维护标准的严肃性。复制好的样品报部备案。标准样品必须妥善保管。
第三十二条 拨付门市部销售的成品粮油,要附质量合格证。否则,销售单位有权拒收。对人体健康有危害的粮油,必须去毒处理或改变用途,具体办法由省、自治区和直辖市规定。
第三十三条 拨给行业用的粮油,要根据不同用途,做到质量对路,合理使用资源,节约粮油。
第三十四条 粮油销售门市部要有专、兼职人员负责质量监督把关,并对本店存放粮油的场所及环境卫生情况进行检查,及时发现和消除影响粮油质量、安全的因素,确保粮油质量。
第三十五条 粮油销售过程中如发现霉烂变质或污染,应立即停止供应。已经售出的允许退换。禁止弄虚作假或以次充好继续销售。对霉变污染的粮油应和质量正常的严格分开,单独存放,防止扩大污染。对于粮油霉烂变质污染事故,要报告上级粮食部门妥善处理。
第三十六条 粮油销售门市部要公布粮油质量标准和价格,陈列标准样品,接受群众监督,虚心听取消费者对供应粮油质量的意见,及时改进工作。陈列的样品要定期更换,防止变色变质。

第六章 粮油进出口
第三十七条 港口进口粮油接卸单位要掌握进口合同中有关质量的规定。检验人员要协同外贸和各检验部门共同把好质量关。船至锚地后及卸粮过程中均须了解粮情,检查粮质。如发现粮油霉坏变质或不符合合同规定时,要及时会同有关部门作出处理并通知港务部门好坏分卸。坏粮不准发运。凡在港口堆放待运的粮油,要协助港务局共同做好保管工作,确保粮油安全。
第三十八条 带有检疫对象病、虫、杂草种子或有毒有害物质超过卫生标准的粮油,港口接卸单位必须及时会同有关部门积极处理。按规定允许发运到收粮单位处理的,要事先通知收粮单位作好处理的准备,并在运单上予以注明。
对于病害粮、虫害粮和带有有害有毒草子、霉菌、污染毒物的粮食的处理办法,按《中华人民共和国商业部进口粮食接运管理办法》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条的规定执行。
第三十九条 发运单位应及时将粮油质量情况通知收粮单位,收粮单位应进行认真的检查验收,如发现途中遇水湿、污染、霉变等情况,应会同有关部门查明原因,划清责任,原始记录要完整,做好索赔工作,进口粮严禁作种子用。
第四十条 出口粮油的单位,必须根据出口合同和粮食、外贸部门有关规定,认真做好质量检验工作,维护对外贸易信誉。凡粮食部门受理对外出证的单位,检验人员必须准确填写检验证书,并按规定收取检验费。
第四十一条 装运出口粮油的装具、运具必须符合卫生要求。装运过程中,应到现场进行监督检查,发现问题及时报请有关部门进行处理,确保出口粮油符合质量要求。

第七章 奖励与惩罚
第四十二条 对于忠于职守,成绩显著,有创造发明,技术改进或重要合理化建议,对国家作出贡献,以及防止或挽救事故有功,使国家财产或人员免遭或减少损失的检验人员,要根据其贡献大小,给予奖励。
对玩忽职守,违反国家政策法令、弄虚作假、营私舞弊的人员,应根据情节轻重及造成影响的大小,分别给予批评教育、吊销证书、纪律处分、经济制裁,直至依法追究其刑事责任的处罚。
第四十三条 担负粮油收购任务的库、所、站等基层企业,在收购粮油过程中,能坚持国家粮油标准,质价相符,成绩显著,上级主管部门应给予企业领导人和收购工作人员奖励。
对在收购中不坚持原则、收人情粮,以及压级压价或提级提价者,应对企业进行通报批评,并视情节轻重给予企业领导人及有关责任人员适当处罚。
第四十四条 在粮油销售中能够做到严格把关,使销售的粮油长年符合国家标准,并且清洁卫生工作成绩显著的,上级主管部门应给予企业领导人和质量管理人员颁发荣誉证书或物质奖励。
对经常销售不符合标准粮油及伪劣粮油的企业,应进行公开揭露批评,并给予企业领导人及质量管理人员相应处罚。
第四十五条 对产品质量长期稳定,经检验机构定期质量监督检验,产品合格率保持在100%的粮油加工企业,主管部门应对其进行表扬或颁发荣誉称号,并给予企业领导人及质量管理人员奖励。
对长期生产不合格产品,以及弄虚作假、以次充好的粮油加工企业,主管部门应对其进行通报批评直至停产整顿,并给予企业领导人和质量管理人员相应处罚。
第四十六条 对各级监督检验机构的工作状况,同级主管部门要经常进行检查监督,对思想政治工作好、完成任务好、秉公执法并作出优异成绩的,应给予单位及领导人表扬和奖励。上级主管部门也要对下级监督检验机构的工作进行检查、评比、考核,成绩优秀的,应给予表扬或奖励。
对不履行监督检验职责,完成任务差,以及弄虚作假、以权谋私的检验机构,主管部门要对其进行通报批评,组织整顿,并给予机构领导人相应处罚。

第八章 附 则
第四十七条 各省、自治区、直辖市粮食部门可根据本办法制订补充规定或实施细则。
第四十八条 本办法所指的“粮油”,系原粮、成品粮、油料、油脂、豆类、薯类及粮油制品等的统称;“粮油质量”系粮油本身的常规质量和卫生质量的统称;“粮油质量标准”系由粮食部门组织制订、衡量粮油常规质量并作为粮油购、销、调、存、加、进出口各环节中按质论价依据的标准;“粮油卫生标准”系由卫生部门组织制订,作为衡量粮油卫生质量状况,确定是否能安全食用的标准。
第四十九条 本办法由商业部粮食储运局负责解释。
第五十条 本办法自发文规定之日起执行。一九八六年七月二十八日发布的《粮油质量管理试行办法》同时废止。