国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


福建省人大常委会


福州市城市停车场建设管理规定
福建省人大常委会


（1996年8月2日福建省福州市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年9月27日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准）


第一条 为了加强城市停车场管理，保障城市交通安全畅通，根据《中华人民共和国城市规划法》和《中华人民共和国道路交通管理条例》等法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于福州市城市规划区及县（市）政府所在地的停车场规划、建设和管理。
本规定所称的停车场，是指供机动车和非机动车停放的公共停车场、专用停车场。
第三条 福州市公安交通管理部门是停车场使用管理的主管机关，并参与停车场规划、建设的审查监督工作。
城市规划、建设、市容、物价等有关部门，应当在其职责范围内协助做好停车场管理工作。
第四条 各级人民政府应当根据城市总体规划要求，有计划地分片分段投资建设公共停车场，严格保护停车场规划预留用地，不得改作他用。
第五条 新区开发、旧区改建、道路建设、新建大中型建筑、公共建筑和商业街（区），必须按照城市规划要求配建停车场，停车场配建的面积不得低于国家规定的标准。
机关、团体、企业事业单位应当配建满足本单位使用的停车场。
第六条 停车场应当与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。停车场竣工后，须有公安交通管理部门参加验收。
建设单位不按规定设计停车场的，城市规划、建设部门不得核发建设工程规划许可证和施工许可证；取得许可证后不配建或少配建停车场的，由有关部门依法处罚。
第七条 改建、扩建的大中型建筑、公共建筑和商业街（区），原有停车场面积达不到规定标准的，或者建筑物原使用功能改变导致停车量增加的，必须增建停车场。
增建的停车场面积无法达到规定标准的，应经城市规划部门和公安交通管理部门审查同意后，报同级人民政府批准，并缴纳停车场建设补偿费。
停车场建设补偿费的收费项目和标准经有权机关批准后，由市人民政府规定。停车场建设补偿费由财政专户储存，专项用于公共停车场建设。
第八条 鼓励单位、个人投资兴建公共停车场。投资者可按规定享有建设市政公用设施项目的优惠待遇，并可收取车辆代管费。
第九条 公共建筑配建的停车场，应当向社会开放，可以收取车辆代管费。
第十条 收取车辆代管费的停车场应当设立明显标志，专人管理，明码标价、亮证收费，并开具统一的专用票据。车辆代管费按照市物价管理部门核定的标准收取。
第十一条 单位或个人不得占用停车场。确需临时占用停车场的，应经公安交通管理部门批准，时限不得超过三个月。

第十二条 道路、公共广场确需作为停车场的，由公安交通管理部门会同城市建设部门根据道路交通许可情况审批。
第十三条 现有大中型建筑、公共建筑和商业街（区），违反规划要求，未配建或少配建停车场的，由城市规划部门会同公安交通管理部门责令建设单位限期配建或补建，期限不得超过一年。逾期不配建、补建，或者达不到规定标准的，按第七条规定缴纳停车场建设补偿费。
第十四条 禁止擅自改变停车场使用功能。对改变停车场使用功能的，由公安交通管理部门责令限期恢复，期限不得超过二个月。
第十五条 擅自占用停车场或者改变停车场使用功能逾期不恢复的，由公安交通管理部门按照地段等级和占用面积每平方米每月处以300元至800元罚款，直至停车场恢复使用。
第十六条 公安交通管理、城市规划、城市建设等部门及有关负责人违反本规定批准不建、少建、占用停车场、改变停车场使用功能的，其批准文件无效，由同级人民政府予以撤销或者责成原批准机关予以变更或撤销，并追究有关负责人的责任。
公安交通管理、城市规划、城市建设等部门有关人员滥用职权、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 县（市）政府所在地以外建制镇的停车场管理，可参照本规定执行。
第十八条 本规定自公布之日起施行。



1996年9月27日