国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


　　根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下：

　　一、此前已批准进行临床研究的进口原料药，应提出不再进行临床研究的书面申请，并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料，报我局药品注册司。药品注册司签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

　　二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》，而根据技术审评结论，直接决定是否批准进口注册。

　　三、申请首次进口原料药，仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十六日

海南省人民政府


海南省工程场地地震安全性评价管理办法
海南省人民政府



第一条 为加强工程场地地震安全性评价工作的管理，防御和减轻地震对工程的破坏，合理利用建设投资，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称地震安全性评价工作主要指地震烈度复核、地震危险性分析、设计地震动参数确定、地震小区划（包括地震动小区划和地震地质灾害小区划）、场地及周围地震地质稳定性评价和震害预测等工作。
第三条 一般工业与民用建筑必须严格执行《中国地震烈度区划图（1990）》，以所标示的烈度值作为抗震设防标准。
第四条 必须进行专门地震安全性评价工作的工程和地区有：
（一）地震设防要求高于《中国地震烈度区划图（1990）》设防标准的生命线工程、特殊工程和其他重要工程（见附表）；
（二）位于地震烈度值≥Ⅵ度分界线附近8公里区域的新建工程；
（三）占地范围较大、跨着不同构造及工程地质单元的城市、大中型厂矿企业和开发区。
进行过地震小区划的地区，除有特殊抗震设防要求的工程外，同一小区内的同类工程已进行工程场地地震安全性评价的，不再进行重复评价。
第五条 省、市、县、自治县地震部门分别是省、市、县、自治县人民政府防震减灾的主管部门，各级地震部门负责工程场地地震安全性评价和抗震设防标准的管理及监督，参加必须进行地震安全性评价的工程项目的设计审查。
第六条 工程项目必须明确抗震设防标准（地震动参数或设防烈度）及其依据。按本办法规定必须进行专门地震安全性评价的工程项目，其抗震设防标准由省防震减灾主管部门审批，其可行性研究报告必须包括专门的地震安全性评价内容。
第七条 各级计划、规划、建设、设计等部门及工程建设主管单位，应当配合防震减灾主管部门做好抗震设防标准的管理工作。按本办法规定必须进行专门地震安全性评价的工程项目，在审批工程项目、建设规划及初步设计方案时，审批部门必须将抗震设防标准及地震安全性评价结果
作为审查的一项内容，并通知防震减灾主管部门参加审查。
第八条 从事工程场地地震安全性评价工作的单位，必须持有国家或省级防震减灾主管部门颁发的《工程建设场地地震安全性评价许可证》，并按证书级别及规定的评价范围从事工程建设场地地震安全性评价工作。
《工程建设场地地震安全性评价许可证》的发放条件和管理办法按国家地震局的有关规定执行。
省外单位在本省范围内承担工程场地地震安全性评价工作，必须经省防震减灾主管部门进行资格验证和任务登记。
第九条 承担工程场地地震安全性评价工作的单位应严格执行国家地震局颁发的《工程场地地震安全性评价工作规范（ＤＢ001－94）》和经物价部门核定的收费标准及有关规定。
第十条 按本办法规定必须进行专门地震安全性评价的工程项目，其场地地震安全性评价报告，必须经省防震减灾主管部门会同省建设等行政主管部门组织评审通过；根据项目规模，需报国家地震烈度评定委员会评审的，应先经省防震减灾主管部门评审。
第十一条 按本办法规定必须进行专门地震安全性评价的工程项目，其设计使用的抗震设防标准，必须以国家地震烈度评定委员会或省防震减灾等行政主管部门组织评审通过的工程场地地震安全性评价报告为依据。未经上述机构组织评审通过的工程场地地震安全性评价报告，设计部门
不得使用。
第十二条 对未按本办法规定进行地震安全性评价的工程项目，防震减灾主管部门有权责令工程项目业主采取补救措施；情节严重的，处以相当于工程场地地震安全性评价费用2至3倍的罚款，但罚款最高限额不得超过3万元。
第十三条 设计单位未按经防震减灾主管部门审批的抗震设防标准执行而擅自确定抗震设防标准的，防震减灾主管部门有权责令其改正；情节严重的，处以3万元以下的罚款。
第十四条 违反本办法规定从事工程场地地震安全性评价工作的，其评价结果无效，没收其违法所得，并处以违法所得3倍的罚款，但罚款最高限额不得超过3万元。
第十五条 防震减灾主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其上级主管部门或同级监察机关给予行政处分。
第十六条 本办法应用中的具体问题，由省地震局负责解释。

附件：必须进行专门地震安全性评价工作的重要工程表

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| |一、公路与铁路干线的大型桥梁、隧道； |
|生|二、高速公路，Ⅱ类以上机场； |
|命|三、年吞吐量≥100万吨的大型港口； |
|线|四、大型水库的大坝； |
| |五、总装机容量超过60万千瓦的火电厂； |
|工|六、大功率（≥100ＫＷ）广播发射台、电视台； |
|程|七、大、中城市长途电话枢纽的程控机主楼； |
| |八、大、中城市主要供水、供气、供电的调度控制工程。 |
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|特| |
|殊|核电站、核反应堆、核供热装置、核废料处理、重要军事工程以及 |
|工|易燃、易爆和剧毒物质生产车间和仓库等工程，海上钻井平台。 |
|程| |
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|其| |
|他|一、关系国计民生的大型工矿企业，大中型化工厂、炼油厂以及地 |
|重|震时容易产生严重次生灾害的工程； |
|要|二、高层（Ⅷ度中软、软弱场地其高度≥60Ｍ，Ⅶ度和Ⅷ度坚硬、 |
|工|中硬场地其高度≥80Ｍ）建筑工程。 |
|程| |
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1996年12月22日