农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


（一九九三年十一月二十二日农业部发布）


各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
中国 俄罗斯 哈萨克斯坦


中华人民共和国、俄罗斯联邦和哈萨克斯坦共和国关于确定三国国界交界点的协定


　　中华人民共和国、俄罗斯联邦和哈萨克斯坦共和国（以下简称缔约三方），遵循相互尊重主权和领土完整的原则，根据一九九四年九月三日《中华人民共和国和俄罗斯联邦关于中俄国界西段的协定》与一九九四年四月二十六日《中华人民共和国和哈萨克斯坦共和国关于中哈国界的协定》的规定，就确定三国国界交界点的位置，达成协议如下：

　　第一条　中华人民共和国、俄罗斯联邦和哈萨克斯坦共和国三国国界交界点（以下简称三国国界交界点）在阿尔泰山脉（南阿尔泰山脉）分水岭上，位于中华人民共和国境内２９８８年高地北偏东北约２．８１公里，俄罗斯联邦境内３０８６高地西南约３．００公里，哈萨克斯坦共和国境内３３３９高地南偏东南约２．９０公里。
　　三国国界交界点的地理坐标为北纬４９°０６．９′，东经８７°１７．２′；直角坐标为Ｘ＝５４４２５９５，Ｙ＝１５５２０９０５，高程为３３２７。
　　坐标和高程分别采用１９４２年坐标系和波罗的海高程系。

　　第二条　三国国界交界点的位置用红色圆圈标绘在比例尺为１：５００００的地图上。上述地图附在本协定之后，并作为其不可分割的部分。
　　本协定第一条所述的距离和高程以及三国国界交界点的地理坐标、直角坐标均系从上述地图上量取的。

　　第三条　从三国国界交界点起，国界线按有关国家之间的现行边界条约规定行。

　　第四条　由于三国国界交界点位于终年积雪的雪山上，难以通行，缔约三方商定在该点不设界标。

　　第五条　缔约三方应在完成为使本协定生效所必需的各自国内法律程序后相互通知。本协定自最后一份书面通知发出之日起生效。
　　本协定于一九九九年五月五日在阿拉木图签署，一式三份，每份都用中文、俄文和哈文写成。如对文本的解释出现分歧，以中文、俄文文本为准。

　中华人民共和国　　　　　　　俄罗斯联邦　　　　　　　　哈萨克斯坦共和国
　　　代表　　　　　　　　　　　代表　　　　　　　　　　　　　代表
　　　李辉　　　　　　　　　　尼科拉延科　　　　　　　　　　纳尔巴耶夫
　　（签字）　　　　　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　（签字）