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关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复

时间:2024-07-05 00:33:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8507
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关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复



  吉林省药品监督管理局:  你局“关于明确药品生产批准文号的请示”(吉药监政字[1999]第4号)收悉,经研究,现批复如下:  关于原地方药品标准经整顿和再评价上升为国家标准的工作,从1992年至1998年已完成了六册,所收载的品种的生产批准文号一直沿用省级卫生行政部门批准的文号。我局自 1998年8月组建以来,对此项工作十分重视,正在抓紧此项工作。经研究,为体现再评价和整顿的意义,并考虑维护药品批准文号的统一性和严肃性,拟在适当时机将已经整顿上升为国家标准的品种由我局编排统一的批准文号,目前你省可暂延用原批准文号。  此复    国家药品监督管理局   一九九九年六月二日' 文号:国药管注[1999]148号

甘肃省产品质量监督管理条例(2002年修正)

甘肃省人大常委会


甘肃省产品质量监督管理条例
        
  
  1995年1月21日省八届人大常委会第十三次会议通过根据1997年7月30日省八届人大常委会第二十八次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第一次修正根据2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第二次修正




甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省产品质量监督管理条例》的决定
           
    2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议通过

  甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议决定对《甘肃省产品质量监督管理条例》作如下修改:
   一、第二条中增加一款作为第三款:“建设工程不适用本条例规定;但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本条例规定。”
   二、第十五条第一款修改为:“生产关系人体健康、人身财产安全和对工农业生产及消费者利益有重大影响的产品,必须经过产前质量保证能力审查认可。”第二款修改为:“质量保证能力审查认可办法以及具体产品目录,由省产品质量监督部门制定并公布。”
   三、删去第十六条第(四)项。
   四、第二十三条修改为:“产品质量监督检验机构及其检验人员必须严格执行检验技术规范,并对检验结论负责,对受检者提供的保密技术资料负有保密责任。”
   五、删去第二十五条。
   六、第二十六条改为第二十五条,修改为:“违反本条例第六条、第七条的规定,产品质量经监督检查不合格的,由实施监督检查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的,由县级以上产品质量监督部门予以公告;公告后经复查产品质量仍不合格的,依法吊销营业执照。”
   七、第二十七条改为第二十六条,第(一)项修改为:“违反第(一)项规定的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处以违法生产、销售的产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”增加一项作为第(二)项:“违反第(二)、(六)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售产品货值等值以下罚款;情节严重的,依法吊销营业执照。”第(二)项改为第(三)项,修改为:“违反第(三)项规定的,责令停止销售,没收产品,没收违法所得,并处违法销售的产品货值金额2倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第(三)项改为第(四)项,修改为:“违反第(四)、(五)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额50%以上3倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第(四)项改为第(五)项;第(五)项改为第(六)项,修改为:“违反第(八)项规定的,责令限期改正;拒不改正的,没收违法所得,可以处以违法所得15%至20%的罚款,属于限期使用的产品、因使用不当容易造成本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,情节严重的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额30%以下的罚款。”八、删去第三十二条。九、第三十三条改为第三十一条,修改为:
“擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被封存产品的,处以封存产品货值1倍至3倍罚款,有违法所得的,并处没收违法所得。”十、第三十五条改为第三十三条,修改为:“违反本条例第二十条规定,拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的,给予警告,责令改正;拒不改正的,责令停业整顿;情节特别严重的,依法吊销营业执照。”十一、第三十六条改为第三十四条,修改为:“对在天然形成的产品、初级农产品中掺杂掺假,降低、破坏有效成分和质量性能,并用于销售的行为,比照本条例第二十六条第(四)项的规定处罚。”十二、删去第四十条。此外,根据本决定对部分条文的文字作相应修改,并对部分条文顺序作相应调整。本决定自公布之日起施行。《甘肃省产品质量监督管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。




  第一章总则

   第一条为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
   第二条在本省行政区域内从事产品生产、销售、储运、维修活动,必须遵守本条例。本条例所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。建设工程不适用本条例规定;但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本条例规定。
   第三条省产品质量监督部门负责全省的产品质量监督管理工作;县级以上产品质量监督部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。政府其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量的监督和管理。
   第四条各级人民政府应当认真贯彻执行有关质量法律、法规,加强质量宣传教育和执法监督检查,督促、支持产品质量监督部门查处质量违法行为。
   第五条对产品质量管理先进和产品质量达到国际国内先进水平、成绩显著的单位和个人,以及举报、协助查处质量违法行为的有功者,由各级人民政府和产品质量监督部门给予表彰和奖励。

  第二章责任和义务

   第六条生产者必须具有生产合格产品的条件,加强质量管理,对所生产的产品质量负责。发生质量问题,应承担其责任。
   第七条销售者应当建立和执行进货检查验收制度,验明产品的质量、标识、合格证明文件和质量标志。采取措施,保持销售产品的质量。发生质量问题,应承担其责任。
   第八条生产者、销售者应当执行下列规定:
  (一)生产、销售关系人体健康和人身、财产安全的产品,必须符合国家标准、行业标准和有关技术要求;有强制性标准的,必须符合该标准。
  (二)不得生产和销售国家明令淘汰和禁止生产的产品。
  (三)不得销售过期、失效、变质的产品。
  (四)不合格的产品不得以合格品出厂和销售。
   (五)不得生产和销售掺杂掺假、以假充真、以次充好、以旧充新的产品。
   (六)不得生产和销售伪造产地的产品;不得生产和销售伪造或冒用他人的厂名、厂址的产品;不得生产和销售伪造或冒用产品标识、质量证明文件和质量标志的产品。
   (七)国家实行生产许可证的产品,未取得生产许可证的,不得生产和销售;国家规定实施安全认证并进行强制性监督管理的产品,未经安全认证或认证不合格的,不得出厂、销售。
   (八)产品或者其包装上的标识必须符合法律、法规的要求和有关规定。用进口散件组装的产品应当用中文标明组装厂的厂名、厂址;关系人体健康和人身、财产安全的产品应当附中文说明书;实行生产许可证的产品应当标明生产许可证标志和编号;实行安全认证的产品应当标明安全认证标志。
   第九条产品实行监制的,监制者应当履行监制职责,并对所监制的产品质量负责。
   第十条产品达不到规定的质量标准或受轻度损伤尚有使用价值并符合安全、卫生要求的,应当标明“次品”或者“处理品”字样,方可出厂和销售。
   第十一条产品不符合所明示的产品标准、质量状况以及不具备产品应当具备的使用性能而事先未作出说明的,应当负责修理、更换、退货;在保修期内经两次修理仍不能正常使用的,应当予以更换或者退货;造成直接经济损失的,应当赔偿损失。因产品缺陷造成人身伤害、财产损失的,应当赔偿损失。修理、更换、退货和赔偿责任,由销售者承担和履行;属于生产者或供货者责任的,销售者有权其追偿,该生产者或供货者应当补偿。
   第十二条储运者应当严格执行产品储运的有关规定,按产品包装标明的要求作业,保持储运产品的质量,履行验货交接制度。因储运不当造成产品质量问题的,储运者应当赔偿损失。
   第十三条维修者应当严格执行维修技术规范。维修后的产品在保证使用期限内发生维修项目的质量问题,维修者应无偿修理;因维修过错造成人身伤害、财产损失的,维修者应当承担赔偿责任。

   第三章监督和管理

   第十四条产品质量监督检查包括产品质量监督抽查、统一监督检查、定期监督检查以及日常监督检查。产品质量统一监督检查由省产品质量监督部门规划和组织实施;县级以上产品质量监督部门组织实施的本行政区域的产品质量监督抽查、定期监督检查和省行业主管部门组织实施的全省性的行业产品质量监督检查,其计划应报经省产品质量监督部门协调、审批;各级产品质量监督部门对于在质量监督工作中发现的以及用户、消费者举报和投诉的产品质量问题,实施日常监督检查。产品质量监督检查结果应当告知被检查者并向社会公布。
   第十五条生产关系人体健康、人身财产安全和对工农业生产及消费者利益有重大影响的产品,必须经过产前质量保证能力审查认可。质量保证能力审查认可办法以及具体产品目录,由省产品质量监督部门制定并公布。第十六条产品质量监督部门及其行政执法人员在查处质量违法行为时,可以行使以下职权:
   (一)查阅、复制和录制有关的票据、账册、协议、函电及其他资料。
   (二)进入产品存放地和仓库检查产品。
   (三)对违法生产、销售的产品和有严重质量问题的产品施行封存或扣押。封存或扣押的时间不得超过一个月。
   (四)对事实清楚、情节轻微的违法行为,依照规定的程序和限额施行现场处罚。
   第十七条公民、法人和其他组织有权揭发、举报产品质量问题,对产品质量进行监督。各新闻单位应配合产品质量监督部门,对产品质量进行舆论监督。消费者协会和质量管理协会有权查询产品质量问题,参与有关行政部门对产品质量的监督检查,对质量违法行为建议有关行政部门查处。
   第十八条县级以上产品质量监督部门设置的和省产品质量监督部门授权的产品质量监督检验机构,为法定产品质量监督检验机构,经省产品质量监督部门审查认可,并发给《验收合格证书》、《授权证书》,方可承担产品质量监督检验任务,向社会提供公证检验数据。其他产品质量检验机构必须经省产品质量监督部门考核合格和计量认证,并发给《考核合格证书》和《计量认证合格证书》,方可向社会提供公证检验数据。处理产品质量争议,以法定产品质量监督检验机构的检验结论为准。
   第十九条产品质量监督检查和检验的依据是:
   (一)产品所采用的有效标准;
   (二)以产品说明、实物样品、合同约定及其他方式明示的质量指标和质量状况;
   (三)省级以上产品质量监督部门制定或批准的质量判定规则和规定。
   第二十条法定质量监督检验机构依据质量监督管理部门的检验任务书或监督检查计划安排,实施产品抽样和检验。抽样数量和方法严格按产品标准或者抽样方案执行,样品由受检者免费提供,检后样品留样期满后,除已损耗部分外,均退还受检者。
   第二十一条经产品质量监督部门安排实施质量监督检验的产品,除国家安排的监督检查和产品质量监督部门对用户和消费者反映强烈的产品安排的监督检查外,在同一检验周期内不得重复检验。
   第二十二条产品质量监督抽查不得收费。产品质量监督部门安排的监督抽查,所需费用由同级财政拨付;行业主管部门安排的监督抽查,费用从自有资金中列支。产品质量监督抽查以外的产品质量监督检查以及委托检验、仲裁检验、不合格产品的复查、质量评价性检验,依照国家有关规定和财政、物价部门核定的项目、标准,收取检验费。委托检验由委托方交费,仲裁检验由责任方按责任程度交费。
   第二十三条产品质量监督检验机构及其检验人员必须严格执行检验技术规范,并对检验结论负责,对受检者提供的保密技术资料负有保密责任。  第二十四条受检者对质量监督检验数据和结论有异议的,可以在接到检验报告之日起十五日内向下达检验任务的产品质量监督部门申请复检,复检结果为终局结论。复检费用由责任方承担。

   第四章罚则

   第二十五条违反本条例第六条、第七条的规定,产品质量经监督检查不合格的,由实施监督检查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的,由县级以上产品质量监督部门予以公告;公告后经复查仍不合格的,责令停业,限期整顿;整顿期满后经复查产品质量仍不合格的,依法吊销营业执照。
   第二十六条违反本条例第八条规定的,分别给予下列处罚:
   (一)违反第(一)项规定的,责令停止生产、销售,没收法生产、销售的产品,并处违法生产、销售的产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额3倍以下的罚款,有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   (二)违反第()、(六)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售产品货值等值以下罚款;情节严重的,依法吊销营业执照。
   (三)违反第(三)项规定的,责令停止销售,没收产品,没收违法所得,并处违法销售的产品货值金额2倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (四)违反第(四)、(五)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额50%以上3倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
   (五)违反第(七)项规定的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处以产品货值百分之十五至百分之二十的罚款,对单位负责人或直接责任者处以五百元至三千元罚款。
   (六)违反第(八)项规定的,责令限期改正,拒不改正的,没收违法所得,可以处以违法所得15%至20%的罚款;属于有包装的产品、限期使用的产品和因使用不当容易造成本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,情节严重的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额30%以下的罚款。
   第二十七条实行监制产品发生质量问题的,没收监制者监制所得,并处以监制所得一倍以下罚款。
   第二十八条违反本条例第十条规定的,责令停止出厂、销售,没收违法所得,并处以违法所得一倍至三倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以五百元至三千元罚款。
   第二十九条违反本条例第十一条、第十二条、第十三条的规定,应当履行而未履行修理、更换、退货和赔偿责任的,责令其在限期内履行,可以处以一千元至五千元罚款。
   第三十条违反本条例第十五条第一款规定的,责令停止生产、销售,没收违法所得;情节严重的,处以违法所得一倍至五倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款,可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第三十一条擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被封存产品的,处以封存产品货值1倍至3倍罚款,有违法所得的,并处没收违法所得。
   第三十二条违反本条例第十八条规定的,没收其检验收入,可以处以一千元至五千元罚款。违反本条例第二十三条规定的,责令改正,可以处以所收检验费一倍至三倍罚款,直接责任者由其行政主管部门给予行政处分;情节严重的,产品质量监督部门可以吊销有关资格证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第三十三条违反本条例第二十条规定,拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的,给予警告,责令改正;拒不改正的,责令停业整顿;情节特别严重的,依法吊销营业执照。
   第三十四条对在天然形成的产品、初级农产品中掺杂掺假,降低、破坏其有效成分和质量性能,并用于销售的行为,比照本条例第二十六条第(四)项的规定处罚。
   第三十五条妨碍产品质量监督人员执行公务,或者对举报、揭发产品质量问题者进行辱骂、殴打、威胁和打击报复的,由其行政主管部门给予行政处分;违反治安管理处罚条例的,由公安部门处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第三十六条产品质量监督人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、包庇违法行为的,由其行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第三十七条本条例规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,其他行政处罚由产品质量监督部门和工商行政管理部门按照各自的职责权限决定。

   第五章附则

   第三十八条本条例实施中的具体应用问题由省产品质量监督行政主管部门负责解释。
  第三十九条本条例自公布之日起施行。《甘肃省产品质量监督条例(试行)》同时废止。

沈阳市职工学校管理暂行规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市职工学校管理暂行规定

  第一章 总则

  第一条 为加强职工学校的正规化建设和科学管理,根据中共中央、国务院《关于加强职工教育的决定》和国家教育委员会《关于改革和发展成人教育的决定》的精神,结合我市实际情况,制定本规定。

  第二条 凡我市机关、群众团体、民主党派和企事业单位举办的成人中等学校,均为职工学校,应严格执行本规定。

  第三条 职工学校的基本任务是:

  (一)对从业人员,进行岗位培训。

  (二)对未达到初等、中等文化程度的人员,进行基础教育。

  (三)对文化程度和专业水平尚未达到岗位要求的人员,进行文化和专业知识教育。

  (四)进行社会文化和生活教育。

  第四条 职工学校办学的指导思想是:面向企业、面向生产,为提高经济效益和发展两个文明建设服务。

  第五条 职工学校应根据成人教育的特点,坚持按需施教、学用结合、定向培训的原则,采取脱产、半脱产、业余等多种形式和灵活多样的教学方法办学。

  第六条 职工学校的培训目标是:通过各种教育和培训,提高学员的社会主义觉悟,树立主人翁责任感,掌握本岗位所需的文化知识、技术理论和基本操作技能,成为有理想、有道德、有文化、有纪律,适应本职工作的合格职工。

  第二章 学校

  第七条 建立职工学校应具备下列条件:

  (一)有独立的机构设置。设有专职校长、副校长,配备必要的教务和行政管理干部。

  (二)有满足教学需要的专兼职教师队伍。按办学单位职工总数千分之三到千分之五的比例(不包括职工高等教育的教师)配备专职教师。有聘任手续,连续任教二年以上的兼职教师,其数额可计入比例。

  百分之五十以上的专职教师应具备大专以上文化程度或相当大专以上文化程度,专业教师应占教师总数的三分之二以上。

  (三)有固定的教学基地。教学基地面积应达到平均每个职工零点三至零点五平方米的标准(含基层专用教室),课会两用教室的面积可减半计算,计入总面积。

  对职工学校的教学设施,自筹建设投资的,可申请免征建筑税。

  (四)有一定的办学规模,并具有稳定性和连续性。每年直接办班在校生人数不少于办学单位职工总数的百分之五。

  (五)有满足教学需要的教具、实验设备、实习场地和图书资料。

  (六)有固定的教育经费来源。

  第八条 无力单独举办职工学校的单位,可采取多种形式组成联合职工学校。联合职工学校应设立由联办单位组成的校务委员会,并按第七条有关规定建立学校。

  第九条 建立职工学校,应由主办单位提出申请,经主管部门审核同意后,报市教育委员会审批,中央、省属驻沈企事业单位举办的职工学校,由主管部门审批,报市教育委员会备案。

  职工学校停办或撤销,应按上述程序,履行相应手续。

  第三章 教师

  第十条 职工学校应选择忠诚党的教育事业、热爱职工教育工作、有良好的职业道德、有专业知识、胜任教学工作的人担任专、兼职教师。

  第十一条 职工学校对专职教师要逐步实行聘任制,对兼职教师要加强管理和指导。

  第十二条 职工学校必须保证专职教师有不少于每周六分之五的时间用于教学业务工作,要有计划地安排专职教师学习、进修,不断提高教师队伍素质和教学水平。

  第十三条 职工学校的专职教师实行教学课时制。要根据不同任课情况合理确定教学课时,超教学课时的可给予补贴。

  第十四条 企业职工学校的专职教师在晋级、调资、奖励和福利等方面与科室技术人员同等待遇;机关和事业单位职工学校的专职教师和普通学校教师同等待遇。

  第十五条 职工学校专职教师享受教龄津贴。

  第十六条 职工学校专职教师和工作人员享受寒暑假待遇,每年寒暑假一般不少于六周。

  第十七条 职工学校专职教师的职称,可参照普通中等学校和职工中专的职称确定,也可按其它专业技术职称评聘。教学管理和服务人员可参照相应职称评定。

  第十八条 职工学校专职教师的调入调出,必须征得职工学校的同意,并报上级主管部门备案。

  第十九条 对退离休的专职教师要妥善安置,可组织他们从事各种力所能及的教学教研活动,并给予适当的报酬。

  第二十条 职工学校教师应做到教书育人、为人师表,对于在工作中做出显著成绩的教师,应给予表扬和奖励;对于违法失职的教师,应给予批评教育或必要的处分。

  第四章 学员

  第二十一条 职工学校的招生对象主要是本单位在职职工,也可招收部分外单位委托代培生。

  第二十二条 学员入学要经过考试或考核。凡入籍学员应按时到校办理入学手续,参加学习。

  第二十三条 职工学校的学员要遵守国家法律、法规和学校的各项规章制度,尊师爱校。要努力学习功课,刻若钻研业务,锻炼身体,做到德智体全面发展。

  第二十四条 对在思想、学习、生产劳动等方面表现优秀的学员,应及时给予表扬、记功和奖励。对严重违纪又屡教不改的学员应分别情况给予警告、严重警告、记过、留校察看、勒令退学等处分。

  第五章 教学管理

  第二十五条 职工学校应重视和加强思想政治教育和职业道德教育,全面正确地贯彻党的教育方针和政策,调动一切积极因素,保证教学任务的完成。

  第二十六条 职工学校必须以教学为中心、对各类教学应制定教学计划和教学大纲,教师应编制学期授课计划,保证教学工作有秩序地进行。

  第二十七条 职工学校要加强教学改革和教学研究,结合职工教育特点不断进行教学内容、教学方法的改革,加强教材的建设,提高教学质量。

  第二十八条 职工学校要建立健全教学管理、质量评估、考试(考核)制度,对毕(结)业学员进行严格的考试或考核,对每个学员逐步建立培训档案和跟踪考核档案。

  第二十九条 职工学校应不断改善教学条件,充实教学仪器、教具、图书等有关教学设备和资料。有条件的应逐步增设电教设备,开展电化教学。

  第六章 行政管理

  第三十条 职工学校的建制,原则上按企事业单位直属部门设置,接受同级教育行政部门的指导。

  第三十一条 职工学校由上级主管部门统一管理,接受市教育委员会指导。

  第三十二条 职工学校实行校长负责制。校长负责贯彻党的教育方针、政策和上级指示,负责学校的教学和日常管理工作。

  第三十三条 建立健全各项行政管理制度。包括校规、学生守则、学籍管理、经费管理、档案和奖惩制度及工作人员岗位责任制等。

  第三十四条 职工学校对完成学业,经毕(结)业考试成绩及格的学员颁发相应的全科、单科毕(结)业证书和职工高、初中毕业证书。并有权对毕(结)业学员的安排使用,向有关部门提出建议。

  第三十五条 主管部门及办学单位的领导,要把职工学校工作列入议事日程。定期研究和检查职工学校工作,及时解决办学中的实际困难,改善办学条件。

  第七章 附则

  第三十六条 本规定由市教育委员会负责解释。

  第三十七条 本规定自发布之日起施行。