国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局
各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知
附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
-----------------------------------------------
-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
-----------------
-----------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
-----------------------------------------------
-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
-----------------
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
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-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|-------|---------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
-----------------
附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------
----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
----------------
------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------
----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
--------|------|
| |
| |
| |
| |
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1999年11月18日
北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》的通知
北京市地方税务局
北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》的通知
京地税征〔2004〕61号
各区、县地方税务局、各分局,市局各处室、直属单位:
我市实施发票改革以后,为加强个体工商户税源管理、堵塞征管漏洞,市局下发了《关于对原实行定期定额征收方式的个体工商户改变征管办法的通知》(京地税法〔2002〕385号),对个体工商户实行以票控税。该办法的实施对解决在定期定额征收方式实际执行过程中定额征收不规范、定额普遍偏低、不按规定调整定额或者长期不调整定额的问题发挥了重要作用。但在该办法实施的过程中也产生了部分个体工商户不使用、很少使用发票或不按规定使用发票的现象,使“以票控税”的作用不能充分发挥。
为进一步完善个体工商户的税收管理,市局制定了《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》,即在继续实施原定征管办法的同时,结合国家税务总局的有关规定,对部分个体工商户仍继续实行定期定额征收管理。对货物运输业个体工商户的管理按照市局的有关规定执行,对农民个体工商户的管理要同时按照《国家税务总局关于进一步落实税收优惠政策促进农民增加收入的通知》(国税发〔2004〕13号)的有关要求严格落实执行。现将该办法印发给你们,请依照执行,如有问题,及时报告市局。
附件:1.个体工商户定额核定(调整)登记表
2..定额核定通知书
二○○四年二月二十三日
北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法
第一条 为加强对本市个体工商户地方税收的征收和管理,适应征管和发票改革的需要,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》及其他有关税收法律、法规的规定,结合我市实际情况制定本办法。
第二条 对个体工商户的税款征收按照合法、规范、有效、公平、公开的原则,采取“以票控税”管理为主,定期定额管理为辅的税款征收方式。
第三条 定期定额征收方式适用于由北京市地方税务局负责征收管理的经营规模较小的服务业、娱乐业、文化体育业,以及其他主管税务机关依法认定为应当实行定期定额征收的个体工商户。
第四条 定期定额征收方式适用的税种及税率如下:
适用税(费)种 税(费)率
营业税 服务业5%;文化体育业3%;娱乐业按不同的经营项目依法核定。
城市维护建设税 7%;5%;1%
教育费附加 3%
文化事业建设费(娱乐业、广告业) 3%
个人所得税 1%-3%
第五条 定额的调查、核定、下达及定额的调整由各主管税务所负责,定额核定及调整结果报各所属区县(分)局征管科备案。
第六条 定额核定按以下程序办理:
(一)个体工商户自行申报营业额
个体工商户填写《个体工商户定额核定(调整)登记表》,将本年度实际和次年度计划生产经营情况及申请领用发票情况向主管税务所申报。
(二)税务所核定定额
1.调查人员实地核实
主管税务所收到业户报送的《个体工商户定额核定(调整)登记表》后,对其经营情况进行全面分析,并进行实地调查核实。
2.定额核定及送达
主管税务所根据核实的结果,参照同行业、同规模、同地域个体工商户情况进行归类整理后,进行集体评议。主管税务所应成立由税收调查人员参与的定额核定评议组,评议组人员不得少于3人。定额核定后,填制《定额核定通知书》送达纳税人。
第七条 定额核定可采取下列方法:
(一)按实际支出费用,确定组成计税价格核定营业额。以上年月平均费用发生额计算其组成计税价格,并将其核定为月营业额。计算公式为:月营业额=上年月平均费用发生额X(1+成本利润率)÷(1— 营业税税率)。
(二)参照同行业或者类似行业中经营规模和收入水平相近的纳税人的税负水平核定。
(三)按照耗用的原材料、燃料、动力等推算或者测算核定。
(四)按照其他合理方法核定。
第八条 定额的调整工作包括:
(一)核定的定额年度内一般不做调整。如有下列殊情况可据实调整:
1.实际营业额超出或低于月核定营业额30%时,由业户于该月终了后10日内,填写《个体工商户定额核定(调整)登记表》,向主管税务所提出调整定额申请。
2.主管税务机关在日常征管中发现个体工商户经营规模变动较大需要调整的情况。
主管税务所应在15日内调查核实。对于情况属实确需调整的,应按照本办法第六条的规定重新核定定额,填写《纳税核定通知书》送达纳税人,自批准月份的次月起执行新调整的定额。
(二)公历年度结束后,在60日内主管税务所参照同类业户经营情况、地区经济发展情况等各类因素,对辖区内个体工商户定额进行重新测算,实际应税收入增长或降低幅度超过10%时,按照第六条规定的程序重新调整纳税定额。
第九条 个体工商户对税务机关核定的定额有异议的,可在接到《定额核定通知书》之日起10内,向主管税务机关提出重新核定定额申请,税务机关要在接到申请30日内,进行调查复核,并填写《定额核定通知书》进行答复。在未接到税务机关的复核答复之前,应按主管税务机关原核定定额纳税。
个体工商户对税务机关核定的定额有异议的,可以依照法律提起行政复议。
第十条 对实行定期定额征收的个体工商户,经纳税人申请,可对其征期进行简并,由按月征收,改为按季征收。对部分经营活动季节性强、收入额零散的个体工商户,可改为按年或半年征收。实行定期定额征收、简并征期的个体工商户在每季、每半年或每年终了后十五日内缴纳税款。
第十一条 实行定期定额征收的个体工商户,采取银行托收方式缴纳税款,即由税务机关向银行提供应纳税额明细,业户直接到银行缴纳税款。
第十二条 对实行定期定额征收的个体工商户,各区县(分)局也可根据本辖区特点,本着方便纳税人,提高工作效率的原则,在有条件的地区,按照市局委托代征税款管理的有关规定,实行委托街乡代征的方式。
第十三条 实行定期定额征收的个体工商户购买发票时,税务机关应将定额情况与其发票领购、使用情况进行核对,对于超出核定部分所增加的发票,经主管税务所批准后,补征其增加部分的应纳税款方可购买。实行定额征收的个体工商户连续两月超出核定定额购买发票的,主管税务所应调整其核定营业额和发票供应量。
第十四条 本办法自2004年3月1日起执行,原《北京市地方税务局个体工商户定额征收管理办法》(京地税征[1998]271号)即行废止。