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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

时间:2024-07-23 04:16:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9349
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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。



有限责任公司的注册资本及股东出资



注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。

(一)公司资本制度的基本理论
1、公司资本的不同含义和形式
公司资本制度是公司制度的基石,是公司法的核心内容之一,它贯穿于公司设立运营和终止的全过程。在公司法的发展历史上,资本制度是作为弥补公司法的基本原则??有限责任原则的不足而产生的,其对于实现保护股东利益、债权人利益的公司法宗旨具有重要的作用,所以受到各国公司法的重视。
公司资本制度有狭义和广义两种理解,狭义上的公司资本制度是指公司资本的形成、维持、退出等方面的制度安排;广义上的公司资本制度则是围绕股东的股权投资而形成的关于公司资本运营的一系列规则和制度链的配套体系。前者侧重于研究出资、资本的增减与资本的退出三个方面所涉及的问题。而后者,则不仅包括了狭义上的公司资本制度,而且还涉及到资本的转化、公司利润的分配等方面的问题。在公司资本制度的学理研究中,学者一般是在狭义上使用公司资本制度这一词语的。
公司资本与公司资产是两个不同的概念,公司资产,也称公司实有财产,是公司实际拥有的全部财产,包括有形财产和无形财产。据此可知,公司资本与公司资产的区别:(1)外延和内涵不同:资产的外延大于资本,资产是指公司实际拥有和控制的财产,除资本外还包括其他股东权益(公积金等)和负债;而资本则是指以股东出资为基础通过注册登记所核定的财产。(2)表现形式不同:资产是以实体财产的形式表现出来的财产;资本则是单纯的供计算用的抽象数据。(3)性质不同:资产表现为公司的财产,属于公司法人自己的财产;资本则表现为公司对股东的负债,是股东权益。(4)法律要求不同::资产始终是一个变量,增减变化无需特定手续,无需工商登记和章程记载;而资本则是依法核准的常数,章程上必须予以登记,变更公司资本必须依法履行工商登记变更手续。
公司资本的概念也不同于公司资金的概念,公司资金,是指可供公司支配的,以货币形式表现出来的公司资产的价值额,既包括股东的货币出资,也包括公司债、贷款等,因此,公司资金的含义远比公司资本宽泛,公司资本仅是公司资金的一部分。
公司资本的概念十分复杂,在不同的语境中有不同的含义,在不同的资本制度下也有各自不同的资本概念,下面就公司法上常见的资本一词的含义分别予以界定。
(1)注册资本,又称名义资本或核定资本,是指公司成立时注册登记的资本总额。确定注册资本的目的,一方面是为了在政府部门登记注册,另一方面是为了在公司章程中公开申明其资本数额,以便让公众了解到公司的目前状况和今后可能达到的规模。
(2)授权资本,又称名义资本,指公司依公司章程规定有权发行的资本总额。由于该资本总额仅是章程规定的一个授权发行数额,不一定是实际发行的可实际收到的资本数额,所以称之为名义资本。授权资本是授权资本制下的一个资本概念,在法定资本制下无授权资本的概念。
(3)发行资本,又称已发行资本,是指公司一次或分期发行股份时,已经发行的资本总额。在授权资本制下,资本可以部分或全部发行。对于已发行资本,股东不必全部付清,已发行资本由已缴资本和待缴资本构成。
(4)实缴资本,又称实收资本,是指公司通过催缴分派已经收到的现金或其他出资的总和。资本发行以后不一定股东已实际缴纳。在授权资本制下,允许股东对其认购的股份分期缴纳股款,其实际缴纳的部分即构成实缴资本。如果发行的资本被全部募足,实缴资本即等于发行资本,否则永远小于发行资本。在任何情况下实收资本都不会超过发行资本。
(5)待缴资本,又称催缴资本,是指股东已认购但尚未缴纳股款,公司可以随时向股东催缴的资本。因此,待缴资本实际上已成为公司应得到的财产,已构成股东对公司债务的担保。
2、公司资本原则与资本形成制度
公司资本是公司对外承担债务的基础,因此公司资本对于公司具有重要意义。为保护股东和债权人的利益,维护公司稳定和发展,各国公司法在长期的发展过程中,确立和形成了一系列有关公司资本的基本原则和制度。公司资本原则是公司资本制度的体现,各国实行的资本制度有所不同,公司法规定的资本原则可能也不尽一致,但由公司法的基本目标和作用所决定,经历了长期的发展,还是形成了一些各国共同认可的基本的资本原则,其中最主要的就是所谓的资本确定、资本维持和资本不变的三原则。
资本确定原则,指公司在设立时,必须在章程中对公司的资本总额作出明确规定,并须由股东全部认足,否则公司不能成立。其优点是保证公司资本的真实可靠,防止公司设立中的欺诈和投机行为。但这一原则表明,公司资本总额不是在公司成立后根据实际需要确定的,而是在公司成立之前由发起人凭其主观预测而定的,因而就可能产生两种情况:一是预测过高,造成所定的资本总额不易尽快或按时认足,从而影响公司的设立;而且易造成因公司营运过程中的资本沉淀、积压闲置而导致公司资本利用率降低,进而影响公司利润率的提高。二是预测过低,造成公司在未来经营中如需增加资本时,又要经过繁琐的增资程序。
资本维持原则,又称资本充实原则,指公司在存续过程中,应经常保持与其资本额相当的财产的原则。其立法目的是为了防止公司资本的实质减少,保护债权人的利益,同时也为了避免股东对公司盈利的过度分配,确保公司业务活动的正常进行。资本维持原则是贯穿整个公司资本制度、适用于公司全部存续期间的重要原则,各国公司法围绕资本制度建立的绝大多数法律规则都是资本维持原则直接或间接的体现。
资本不变原则,是指公司的资本额一经确定,非经法定程序不得随意变更的原则。这里所谓不变,并非资本的绝对不可改变,而是不得随意增减,应当严格按照法定程序进行。资本不变原则是为了防止公司任意减少资本,造成公司清偿能力的降低从而损害债权人的利益,或公司任意增加资本,使股东承担过多的风险,损害股东的利益。
公司资本原则形成于大陆法系国家,同时也为英美法系国家不同程度的吸收和采纳。确立公司资本原则的根本原因是现代公司法人制度的成熟和完善,是公司独立的财产责任和股东有限责任的必然要求,其目的是为了保护债权人利益和保证公司本身的正常发展,维护交易安全和社会经济秩序的稳定。
但由于文化背景、司法制度以及社会伦理观念的差异,两大法系创立了不同的公司资本制度,英美法系创立了授权资本制,大陆法系国家则确认了法定资本制。授权资本制具有灵活、效率的优越性,法定资本制则以注重交易安全见长。由于这两种相对的资本制度各有利弊,一些大陆法系国家的公司立法,为了吸取两种制度的优点,弥补两者的不足,又形成了一种介于法定资本制和授权资本制之间的新的公司资本制度??折衷资本制。它在公平、安全与效率之间寻得了平衡,既保证了公司资本的效率,又兼顾到安全性;既做到了兼顾公平、安全,又把效率优先的原则贯彻到公司资本制度中去,因而具有前二者无可比拟的优越性,是一种富有生命活力的资本制度。
所谓法定资本制,又称确定资本制,是指公司在设立时,必须在章程中对公司的资本总额作出明确规定,并一次发行、全部认足或募足,否则公司不能成立。法定制本制由法国、德国公司法首创,后为意大利、瑞士、奥地利等国家公司法所继受,成为大陆法系国家公司法中的一种典型的资本制度。从理论上讲,一般认为,法定资本制具有以下优点:利于公司资本的稳定和确定;利于防止公司设立过程中的欺诈行为;使公司从成立之处即拥有足够资产担保债务履行;有利于提高市场交易的安全性。但这一资本制度也具有无法克服的弊端:由于要求公司一次发行其全部资本,所以对一些大型的股份公司来说,不易立即募足,从而影响公司的成立;由于各公司所从事的行业和经济范围千差万别,不可能在设立之初就需要巨额资本,因此要求公司一次全部发行其资本,缺乏合理性和科学依据,容易造成公司资产的闲置和浪费,不利于维护股东利益;随着公司规模的变化,需要变动公司资本时,法定资本制要求公司须履行股东会决议,变更公司章程,并办理相应的变更登记等繁琐程序。这种繁琐的程序不但对债权人起不到应有的担保屏障作用,而且更为重要的是不能适应市场经济下要求公司根据市场情势来迅速做出决策之客观需要,于公司进而于社会经济发展不利。
所谓授权资本制,是指在公司设立时,资本总额虽然记载于公司章程,但并不要求发起人全部发行,只需认缴其中的一部分,公司即可成立;未认缴的部分可授权董事会根据公司经营发展的需要随时发行,不必经股东会决议,也无需变更章程。授权资本制为英、美公司法所创设,其中美国是典型的实行授权资本制的国家。授权资本制的优点是由于不需要较多的资本,公司设立容易,避免了因一次全部募足造成资本的闲置和浪费,并且公司设立后,如需增资,不必履行法律程序,可随时增发新的股份。其缺点是易造成公司的滥设,董事会滥用权利,损害债权人利益。授权资本制度有其价值优势。第一,授权资本制不要求股东一次全部认足公司注册资本,甚至只认足注册资本总额中一小部分,公司即可成立,公司设立成本低且省时、便捷。第二,允许公司董事会根据业务需要,分次发行募集公司章程载明的股本总额,使公司资本充分发挥效用而不致闲置。第三,公司资金运用较为灵活。公司增资时,无须变更公司章程,亦不必履行增资的决议程序和审批程序,适应了市场经济对公司决策迅速、高效的客观要求,公司经营机动性增强。授权资本制侧重于对投资者和公司设立提供种种便利条件,体现了个人本位的立法思想。然而,授权资本制也有其固有的价值劣势。其一,授权资本制易滋生公司设立欺诈行为。由于公司章程规定的公司资本仅仅是一种名义资本,授权资本制并未限制公司首次发行股份的最低限额,也未规定募足章程规定的股份时间,易造成公司的实收资本与注册资本、经营规模的严重不符。其二,授权资本制不利于公司交易的安全。在公司设立时,股东只须认缴公司股份总额中的一少部分,公司成立后,公司对外责任能力受限制,而公司的权利能力、行为能力并未限缩,一旦发生违约行为致害债权人,则缺少稳固的财产基础使债权人得以救济。
所谓折衷资本制,又称认可资本制或许可资本制,是指公司资本总额在公司设立时仍由章程明确规定,但股东只需认足一定比例的资本数额,公司即可成立;其余部分授权董事会在一定期限内发行,其发行总额不得超过法律限制的资本制度。折衷资本制是介于法定资本制和授权资本制之间的一种新型资本制度,是两种制度的有机结合。目前,日本以及我国台湾地区的公司法中在一定程度上实行了这一制度,其中以日本最为典型。折衷资本制有很高的价值优势。其一,与法定资本制相比,折衷资本制减少了设立公司的难度;其二,与授权资本制相比,折衷资本制使公司资本相应地确定与稳定,避免设立欺诈行为,利于保护债权人的利益及交易的安全;其三,对公司经营来说,折衷资本制利于公司资金的灵活调度,发挥资本效用,使资金免于闲置。折衷资本制无论对于公司运营,还是对于公司债权人利益之保护,都不失为一种较理想的资本制度。
3、我国公司法上的资本原则与制度
公司法修改之前,我国实行的严格的法定资本制,无论是有限责任公司还是股份有限公司,资本均需经注册方为有效,并且必须实际缴纳,因此公司资本就是公司的注册资本,注册资本与发行资本、实缴资本为同一概念。旧公司法上关于资本三原则的规定更是详尽细致,如关于注册资本均应在公司设立时缴足的规定充分体现了资本确定原则的要求;股份公司不得低于股票面额发行股份的规定以及公司在弥补亏损、提取公积金和公益金之前,不得向公司股东分配利润的规定等等则充分体现了资本维持原则的要求;资本不变原则的主要体现是旧公司法对公司增减资本的严格规定。我国法上奉行的这种严格的法定资本制与国际上较普遍性地推行的软化资本约束的趋势形成了较大的差距,固守传统的法定资本制已无必要,习惯上根据公司章程和营业执照的外观显示的资本数额给社会和交易方传递公司资金实力的信息逐渐失真,交易中的风险防范越来越倚重于公司的资产负债表、损益表和现金流量表的审查,何况公司设立之初将全部的资本投放到位势必造成资本的沉淀和浪费,对需要较大规模资本的公司的成立设置了难以逾越的高门槛,甚或逼使投资者进行虚假出资或先入后挪。因此结合国情实际推行渐进的改革已成势在必行之势。
公司法修改之后,对我国奉行的资本制度予以了调整,严格的法定资本制有所缓和。但需要说明的是,新法仍然采用传统大陆法系国家的法定资本制,而非英美法系国家的授权资本制。新公司法第二十六条规定,有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东认缴的出资额。公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十,也不得低于法定的注册资本最低限额,其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中,投资公司可以在五年内缴足。有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元。法律、行政法规对有限责任公司注册资本的最低限额有较高规定的,从其规定。第八十一条规定,股份有限公司采取发起设立方式设立的,注册资本为在公司登记机关登记的全体发起人认购的股本总额。公司全体发起人的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十,其余部分由发起人自公司成立之日起两年内缴足;其中,投资公司可以在五年内缴足。在缴足前,不得向他人募集股份。股份有限公司采取募集方式设立的,注册资本为在公司登记机关登记的实收股本总额。股份有限公司注册资本的最低限额为人民币五百万元。法律、行政法规对股份有限公司注册资本的最低限额有较高规定的,从其规定。
从新公司法上述两个条文的规定可以看出,公司法不仅将“实缴”改为“认缴”,实行资本制度的调整,增加了有期限的分期缴付出资的规定,而且将有限责任公司的注册资本由最低10万元改为3万元,取消了因公司经营类型不同,缴付不同最低注册资本的区分;将股份公司的注册资本由最低1000万元降至500万元。 这样规定后,降低了公司设立的门槛,让小规模投资者有能力选择有限公司形式注册成立自己的企业,也可以由多数人联合组建股份有限公司,体现了法律鼓励投资兴业的理念。
在公司资本制度做出相对灵活的规定后,应当注意以下问题:(1)由于新公司法实行有期限的分期缴付出资的规定,公司的实收资本与公司股东约定的出资期限安排有关,在两年的期限内出资的到位安排越细,修订营业执照的频率就会越高,公司、验资机构、工商机关就会很麻烦,因此公司设立时股东们就应当根据所设公司的实际情况设计出资的期限安排,在首次出资到位足以使公司拥有足够的营运资金后,安排在法定期限到来前缴付余款是适当的。并且在公司的财务会计帐簿方面必须做出相应的跟进调整,以准确记载公司股东的权益和资产负债关系。(2)同英美国家和地区实行的授权资本制不同,根据我国新公司法的规定,公司在成立后,未到两年就倒闭的,对公司存续期间对外债务的承担,股东的责任不是以实缴资本为限,而是以注册资本为限。这就是说,公司的注册资本在公司成立时必须全部发行出去,现有的股东必须认购完毕,只是缴付的期限不同而已。股份有限公司以发起方式设立的,当然可以比照有限公司的安排分期缴付资本;而采取募集方式设立的,由于不存在资本分期缴付的问题,所以承担债务时仍应以公司的注册资本为限。(3)在公司资本首次缴足到20%以上还不足100%时,股东的权力行使和利益分配应如何安排的问题。这个问题在立法的专家会议上讨论过,在公司法中并没有做出明确规定,最后的方案似乎倾向于由股东们通过意思自治在公司章程中自行约定。但如果股东们没有在章程中另外安排表决方式,则应当理解为按实收资本的比例行使表决权,这是权利义务相一致原则的题中应有之义。


注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。


国家税务总局关于纳税人向中国法律援助基金会捐赠税前扣除问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于纳税人向中国法律援助基金会捐赠税前扣除问题的通知

国税函[2003]722号
2003-6-24 


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局,地方税务局:
中国法律援助基金会是经中国人民银行批准成立,在民政部登记注册的全国性非营利社团组织,根据其章程,接受捐赠的款项直接用于法律援助事业。按照《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其细则,《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》及其细则和《中华人民共和国个人所得税法》的规定,纳税人向中国法律援助基金会的捐赠,并用于法律援助事业的,可按税收法律、法规规定的比例在所得税前扣除。