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企业所有权成本与公司治理结构/张智远

时间:2024-07-13 09:08:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9318
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企业所有权成本与公司治理结构
张智远

[内容提要] 由于我国公司治理结构与市场经济结构不匹配,公司治理与所有权成本最小化背离严重,我国公司治理失效问题较为突出。我国公司立法对于公司内部关系的规定应当审慎和灵活,应当具有针对性和可塑性。一方面,立法在选择和构建我国的公司治理结构时,既要适度超前,以起到引导规范作用,又必须考虑到我国市场经济结构的不完善和立法体系混乱的情况,不能脱离实际。由于我国企业所有权的实际状况,所有权成本居高不下,就使得对公司治理的设计有更大的自由度,立法的弹性将不可避免,立法所提供的选择模式应当多样化。

[关键词] 所有权 成本 公司 治理结构 监控 决策

公司治理(corporate governance)是近来美国公司法学界所惯用的一个名词。我国学者有的将之译为“法人治理”①其所指的含义一般是,公司所有者与经营者分离之后,经营者掌握公司经营大权,但凡人有权必滥,经营者怠忽职守、不负责任及浪费、奢侈甚至与关联者利益输送的事情,亦必所在多有。为改善或避免此种情形,法律之制衡监控设计便十分的重要。这种防止经营者执行公司经营业务时滥权行为的研究也早已成为晚近公司法学者讨论的重心。在我国企业法人的形态较为复杂,治理结构难有统一认同,本文为力求能与国外学者研究企业中监督、防弊范围相一致,故选择“公司治理”一词加以适用。

企业法人所有权在我国有学者将其界定为“企业法人依法对自己的财产享有占有、使用、收益和处分的权利。企业法人所有权的权属范围是企业法人的全部财产,包括:由股东出资形成的财产和企业经营过程中所增值的财产;从权能上说,企业法人对其全部财产享有完全的占有、使用、收益和处分的权利;从抽象属性上说,企业法人对其财产享有完全独立的支配权”。②这一定义显然是在强调法人所有权和其上位民法中所有权概念的一致性,而本文为强调企业所有权与治理结构的内在逻辑联系,将企业所有权使用经济学中的定义即对企业的剩余控制权(residual rights of control)和对企业利润或剩余收益(residual earnings)的索取权。由于进入企业的契约不可能是完备的,未来世界是不确定的,要是所有的企业成员都得到固定的合同收入是不可能的,因此产生了企业剩余索取权问题。企业剩余索取权,指的是企业收入在扣除所有固定的合同支付(如原材料成本、固定工资、利息等)之后的余额(利润)的要求权,由于余额的风险性,剩余所有权的享有者也即企业的风险承担者。又由于进入企业的契约不完备性和未来世界的不确定性,必须有人决定如何解决契约中的漏洞或解散契约,由此产生了企业剩余控制权问题。剩余控制权指的是在契约中没有特别规定的活动的决策权。在治理结构层次上,剩余索取权主要表现为在收益分配优先顺序列上“最后的索取者”,控制权主要表现为“投票权”。 ③

明确了上述概念界定,那么任何一个具有普遍意义的所有权理论都必须回答这一问题:是什么样的因素决定了企业把所有权配置给某一特定种类的利益者?无论这些人是作为出资人的股东还是公司的雇员甚至是公司的债权人。要明了这些因素,则我们有必要再把公司合同集束理论(the nexus of contracts theory)④加以确立——把公司看作是一个由合同集成的网。更确切的说,公司在本质上是一系列合同的共同签署人,这些合同中包括同原材料或服务的卖方签订的供应合同,同向公司提供劳动力服务的个人签订的雇佣合同,同债券持有人、银行及其他资本供应方签订的借贷合同,以及同公司产品的买方签订的销售合同。实际上,企业组织法的一个很重要的功能就是授权建立一个法人——一个单独的法律上的实体——来充当合同签署人的角色。

需要再一次强调的是,对我们定义的企业来说,是不是拥有自有财产并不是一个很重要的因素。强调的目的是为了阐明这样一个法理:企业所有权与财产权并不象有些人认为的那样一定与资本的拥有和投入相联系。因为从广义上说,企业进行的每一笔交易都建立在他与交易对方之间的非此即彼的两种关系上。我们把第一种交易关系称为是“市场合约关系”,即交易的对象不是企业的所有人,只是通过合同与企业有商业往来;而另一种关系,我简单的称之为“所有权关系”,也就是说,交易的对方同时也是企业的所有人。如果企业所有权关系完美无瑕,永远有效,可以完全消除市场合约交易的所有成本,而他自己又不制造任何新的成本,那么所有权成本分析就无必要。但事实上,所有权关系本身也有成本,其中部分成本就是我们就要讨论的公司“治理”成本,它包括企业所有权人集体决策的成本,管理人员的监督成本,以及因集体决策失误或管理监督不力造成判断错误和管理人员权力膨胀而导致的其他成本。还有一类是与剩余索取权相联系的风险承担成本。因此要实现企业利润最大化问题,就是在成本最低的所有权配置状态下,企业交易成本的总和应实现最小化,也就是以下两种成本之和达到最小:(1)企业与非所有人在市场上的交易成本;(2)企业与企业所有人交易的成本。

因此如何使所有权成本最低转化为公司治理层面上的问题就是何种治理模式更有效率。我们前面已经提到所有权的两项核心权能控制权和剩余索取权。为便于分析,把两项权能的固有成本大致化为三种:管理人员的监控成本,集体决策的成本和风险承担的成本。

1.管理人员的监控成本与“股东至上”治理模式
在股权分散的商事公司,所有人通常必须把相当大的管理权委托给企业聘用的管理人员。其中大部分决策权委托给董事会行使,董事会再把最具操作性的决策权委托给企业的高级管理人员,这种委托就导致了我们经常提到的“代理人成本”,为便于讨论,我们在这里把代理人成本划分为两个类别:管理人员的监督成本和因对管理人员监督不力而导致的管理人员机会主义行为的成本。作为企业的所有人要对管理曾进行有效的监督,就必须支付以下这些成本:(1)获取有关企业运营信息的成本;(2)所有人之间为交换意见和做出决策而沟通信息的成本;敦促管理层执行决策的成本。在这里我把这些成本结合起来称作“监督成本”。当企业的所有人对管理层监督不力时,管理人员就会有机会偷懒或从事利己交易。但无论管理人员实施了什么性质的机会主义行为,只要它所造成的损失小于监督和阻止这种行为所要付出的成本,从效率角度出发,所有人就应当睁一只眼闭一只眼。所以,代理人成本就是监督成本与监督不力或有效监督不可能时由管理人员的机会主义行为导致的成本之和。

传统的公司法采取了“股东至上”的治理模式,在立法上的体现就是“股东大会中心主义”,即股东大会享有公司的各种权利,包括公司的经营权利,董事会只享有立法和公司章程规定的有限权力,是股东大会的决议的执行者和股东大会的附庸。⑤伴随着现代公司的高速发展,信息社会的到来,公司社会责任的提出,使得股份分散化问题、信息不对称问题、搭便车问题等日益突出,使股东实际上难以行使对公司的直接控制权,如果一定要的话,那么对人数众多股东来说,要使他们中的每一个人都能获取决策所需要的信息,相关的决策成本就不可避免的会成倍的增加,所以对股东提出的任何其他略高的要求都会招致难以想象的高成本。因此,由于所有人追求最大剩余的偏好,必然要求其首先想到从最易降低的监控成本下手——怠于直接监控,转而依靠荣誉、道德、合同、侵权和刑事的制裁机制。由此传统的“股东大会中心主义”的治理模式出现了失效问题,出现了股东大会“空壳化”问题。公司立法从“股东大会中心主义”向“董事会中心主义”发展。

2.集体决策成本与“股东至上”公司治理模式
当多个人共同分享一个企业的所有权时,所有权人就有可能对企业的政策和规划发生意见分歧,这种分歧大多只是不同人对于如何达到一个共同目的的最有效手段存在不同的看法,当然当某个决策可能对不同所有人产生不同的影响时,更严重的意见分歧就在所难免。当企业所有人的利益不一致时,他们要做出决策就必须采取用某种形式的集体选择机制。目前通行的集体选择机制就是表决,表决权通常是按照每一成员与企业的交易数量(股份额)或者一人一票的方式来配置的。当所有人之间出现利益上的分歧时,这种集体选择机制本身也会制造成本。为了便于分析,我们把这种成本称为“集体决策成本”。从逻辑上讲,集体决策成本与代理人成本的根本区别在于,后者使企业为监督管理人员和因管理人员的机会主义行为而承担的成本,即使是在全体所有人利益都完全一致的情况下,这种成本也是无法避免的, 而前者则时由所有人在利益上存在异质性而产生的额外成本。集体选择机制涉及的成本大体上有两类:一是因决策无效率产生的成本(所谓决策无效率是指决策结果没有使所有人的财富集合或财富的附加值最大化);二是决策过程本身制造的成本。但长期以来人们主要对代理成本给予关注,而集体决策成本在经济学家和法学家在研究公司治理模式时没有得到应有的重视。为形象说明集体决策成本,举个简单的例子:在一个四层高的合作制公寓里,修理电梯的决定给住在一层的人带来的益处就远不及给住在四层的人带来的好处多。所以公寓的住户因其所住的楼层不同,对于要不要给修理人员付加班工资以加快电梯的修理速度这一议题就会有不同意见。如果住在下面两层不经常使用电梯的住户的人数超过了三层和四层经常使用电梯的住户人数,表决结果很可能就是反对支付加班工资,尽管电梯提前修复而给住在上层的住户带来的好处——包括金钱的和非金钱的收益——远远超过了加班费的价值。另者,这种控制权也可能落到一些没有代表性的少数派手中,他们因而可能有意无意的利用这种控制权、以牺牲多数人的利益为代价来取得一个没有效率但对他们自己有利的决定。例如这座合作制公寓大楼的管理权很可能就掌握在那些退休住户手中,尽管他们在数量上是少数派,但他们有更多的时间参加会议,于是那些直接授益于退休住户的维修项目,如修理电梯,就有可能挤占那些于他们关系不大的项目,如修复儿童乐园,而获得优先发展,即便相反的发展顺序对大楼住户整体来说更有利。无论是多数派侵占了少数派的利益从而造成无效率的结果,还是相反,少数派侵占了多数派的利益,只要做出决定的人认为自己的利益闭他人的利益更重要,他们所做出的决定就很自然的称为高成本的决定。

于是所有人用把决策权委托给委员会来控制和减少这种决策过程的成本,消除不必要的循环,所有人现在考虑的只是因授权本身导致的效率问题。因此回应监控成本分析,集体决策成本也要求公司立法上确立“董事会中心”主义。所谓“董事会中心主义”,是由1937年德国《股份法》率先进行的对公司权力分配的变革开始的,各国公司立法大大削减股东大会的权力,同时加强董事会的权力,强调董事会经营的独立性,使公司的实际权力中心移至董事会。⑥但是,“董事会中心主义”仍然建立在以公司股东利益最大化目标的基础上。公司的监督机制同样是一种控制权,股东可以通过控制监督以及监督程序实现剩余索取权与控制权的对应。由于公司目标没有变,公司内部权力架构中股东对公司的直接支配变成了最终监控,因此,目前各国公司法的架构仍然是资本逻辑的,内在原因是这种“股东至上”的治理结构经过内在逻辑发展形成了所有权成本的最小化。

3.“利益相关者”的“共同参与”公司治理模式与所有权成本最小化的背离
由于现代社会劳资冲突、工业污染等一系列问题一直引发着社会及立法者的思考:公司是否不仅仅应寻求公司股东之最大利益,且于具体决策时,也应对于其消费者、债权人、员工乃至公司所在地附近一般社区利益加以考虑,以善尽其社会责任?⑦按照这一思考,企业所有利益相关者,包括企业的雇员、顾客、原料供应上、当地社区成员以及环保组织等都应该在企业的董事会中拥有发言权。这种“利益相关者”理论最早由美国学者Scott Buchanan所提出,主张为保护公共利益,各州应规定规范企业民主性之法律。董事会不仅应有股东选出,尚应由员工及社会大众选出,以达成企业组织之民主化。⑧当然从理论上讲他们都可以参与集体决策,因为任何人的权利都不会被无端剥夺,但是,由于这些决策参与者之间可能在利益上存在根本的冲突,把所有权配置给他们中的每个人都可能会极大的增加集体决策的成本。人人当家作主人在所有权关系中是做不到的。单纯对于公司利益关联较大的员工来讲,参与决策产生的收益也往往不足以弥补集体决策过程导致的成本。

4.风险承担成本与公司治理模式
所有权的第二种权能——剩余收益索取权——同样也涉及很多成本问题,其中最显而易见的就是与企业经营的重大风险相关的风险承担成本。因为这些风险通常都直接反映在企业的剩余收益中。相对于其他所有人来说,股东可能更适于承担这种风险,他们可以通过有效的分散投资来分散风险,把所有权配置给股东就会在很大程度上节约企业整体的风险承担成本。然而赞成公司应付社会责任者认为承担企业风险成本最多的是公司雇员,因为一旦企业不景气,企业可以随时解聘雇员,而雇员由于年龄、婚姻家庭、岗位专业技能狭窄、居住社区等因素,使其难以再转嫁风险——重新获取与原工作相当或更好的工作。与该论断相对应,“经济民主”、“雇员参与”、“劳工管理”等理论倍受青睐,并且认为雇员通过民主程序参与企业管理不只可以提高企业决策的质量,而且这种参与本身也有价值:参与管理本身是一种可消费的产品;它提供了一种具有某种价值的控制的快感;它激励并且引导了企业以外的政治参与。但无论如何也应正视雇员参与管理可能产生的好处实际上只被雇员个人占有,并且参与从来都不是免费的,他不可避免的招致了集体决策中可能出现的所有权成本问题,而且在现实中,这种成本在数量上相当可观。

5.我国公司治理结构的所有权成本问题
改革开放以后,我国的所有制结构、市场状况、政府职能等方面取得了举世瞩目的成就,随着社会主义市场经济体制建设的发展,公司治理的外部和内部经济结构逐渐改善。但是,“社会主义市场经济体制尚不完善,阻碍生产力发展的体制性因素仍然突出”。⑨公司治理结构还不能适应所有权成本最小化要求,主要体现在:(1)所有权问题本身尚未理顺和规范化,所有者缺位问题突出;(2)公司外部结构尚未健全,公司内部结构封闭,公司内部结构较少受到公司外部结构制约;(3)政府和企业关系尚未完全理顺和规范化,企业治理的动力受损,缺乏活力,竞争力差;(4)现阶段公司治理结构中“内部人控制”是一个较为严重的问题:传统的企业经营管理模式,再企业改制后得以延续,并且由于内外部监督的不到位,董事与经理等公司高级职员兼任现象普遍,公司机构之间不能有效制衡,产生公司治理结构失效问题——股东大会形同虚设、监事会称为“橡皮图章”、董事长独断专行、董事会“空壳化”、“内部人控制”等。因此我国公司治理的所有权成本高昂。解决所有权成本过高问题就要重构和理顺我国公司治理结构,主要涉及以下方面:(1)明确公司所有权,删除我国公司法第四条第三款“公司中的国有资产所有权属于国家”之规定,使所有权成本成为真正的经济问题;(2)建立于我国转轨经济体制改革相适应的公司治理模式,公司立法应只涉及构成企业合约的一般性内容;(3)公司立法应当以“股东至上”为主要目标,但在现阶段,应允许治理结构与所有权成本有所背离,兼顾“相关利益者”的利益,在经营体制上采用“董事会中心主义”和“共同参与”治理结构,将公司的控制权分散在不同的利益主体;在条件成熟时,如下一次修订公司法,就应使公司治理符合所有权成本最小化的要求,采用“董事会中心主义”治理模式,相关者利益用其它法律如劳动法、环保法、消费者法等加以调整,否则,对谁是企业‘真正所有者’的提问会陷入误区;(4)在公司治理结构的立法安排上,将公司的剩余索取权与控制权相对应,控制权与控制能力相对应,控制权与相应的责任相对应,实现激励与约束机制的平衡,实现所有权成本最小化。

由于公司法结构与市场经济结构不匹配,公司治理与所有权成本最小化背离严重,我国公司治理失效问题较为突出。我国公司立法对于公司内部关系的规定应当审慎和灵活,应当具有针对性和可塑性。一方面,立法在选择和构建我国的公司治理结构时,既要适度超前,以起到引导规范作用,又必须考虑到我国市场经济结构的不完善和立法体系混乱的情况,不能脱离实际。由于我国企业所有权的实际状况,所有权成本居高不下,就使得对公司治理的设计有更大的自由度,立法的弹性将不可避免,立法所提供的选择模式应当多样化。



参考文献

①柴振国等著:《企业法人财产权的反思与重构》,法律出版社2001年版,第272页;
②柴振国等著:《企业法人财产权的反思与重构》,法律出版社2001年版,第55页;
③张维迎:《所有制、治理结构与委托—代理关系》,载于梁能主编:《公司治理结构;中国的实践与美国的经验》,第17—19页;
④[美] Robert.w.Hamilton,The law of Corporations,法律出版社1999年版,第6页;
⑤王红一:《公司法功能与结构法社会学分析》,北京大学出版社2002年版,第252—253页;
⑥徐燕:《公司法原理》,法律出版社1997年版,第232页;
⑦刘连煜:《公司治理与社会责任》,中国政法大学出版社2001年版,第2页;
⑧王志诚:《论公司员工参与经营机关之法理基础》,载于《商事法论集》第3卷,法律出版社1999年版,第161页;

关于印发有关全国妇联机关安全保卫工作规定的通知

全国妇联办公厅




妇厅字〔2005〕13号



关于印发有关全国妇联机关安全保卫工作规定的通知

全国妇联机关各部门、各直属单位:
为进一步做好我会的安全保卫工作,使这项工作更加规范化、制度化,重新修订了《机关安全保卫工作管理规定》和《机关消防安全工作规定》。现印发给你们,请在工作中遵照执行。

全国妇联办公厅
2005年6月25日

机关安全保卫工作管理规定

一、办公楼出入及会客
1、全国妇联办公大楼实行出入验证、会客登记制度。
2、非本单位人员需凭单位介绍信或个人有效证件,经工作人员联系,填写会客单方能入内。来访者离开时,应将接待人员签字的会客单交回传达室。
3、推销产品者一律谢绝入内。
4、节、假日及非工作时间,工作人员进入办公区域应登记。
5、携带大宗物品出入,应持有本部门领导签字的字条;携带公物出办公区域需持有办公厅人保处签发的出门条,发现可疑物品值班人员有权进行查验。
6、办公区域严禁留宿(特殊情况需经办公厅人保处批准)。
二、地下车库管理
1、地下车库开启时间为:周一至周五7:30—18:00。
2、进入地下车库的车辆,需凭机关机动车辆通行证。未经批准,无证车辆不得进入。
3、进入地下车库的机动车辆应遵守地下车库停车规定,服从管理人员指挥,按规定车位停放整齐。
4、不得随意挪动消防器材,禁止在地下车库检修保养车辆。
5、地下车库卫生由机关服务中心负责。
三、自行车存放管理
1、机关职工使用的非机动车一律凭牌停放在楼后东侧自行车棚,并按顺序摆放整齐,严禁乱停放。
2、需办理自行车停放牌照人员,凭机关及办公楼内各直属单位正式工作人员名单,到机关服务中心物业管理部办理领取车牌事宜(每牌成本3元)。
3、自行车棚存放时间为周一至周五7:30—18:00。节假日或遇特殊情况需存放,请拨打电话3347随时存放。
4、自行车棚内存放的残旧或三个月不动用的自行车,又不声明者,每半年清理一次;对无车主的非机动车,由建国门派出所统一处理。
四、举办大型会议、活动安全保卫工作
1、举办重要活动(有党和国家领导人参加)、大型活动时(人数在200人以上),主办单位的主要负责人为安全工作第一责任人,要认真组织制定和落实安全保卫工作的方案和措施。
2、举办重要或大型会议、活动前,主办单位须向办公厅人保处提交举办会议、活动的工作方案(包括日程安排、参加人数、出席领导名单等)、主管部门的批复文件;与其它部委(门)联合举办会议、活动的,应提交联合签发的举办通知。
3、举办重要或大型会议、活动的警卫工作,由办公厅人保处负责组织协调、实施。

机关消防安全工作规定

全国妇联机关消防安全工作贯彻“谁主管、谁负责”的原则。
一、管理规定
(一)消防设备及灭火器材不得随意开启、挪动或移作它用。
(二)机关办公区域内禁止使用各种电热器具,严禁随意拉设电源和乱接临时电路,特殊情况须经办公厅人保处批准。电器设备安装应符合《电器工程安装标准》和防火技术规范要求,并由专人负责安装。
(三)禁止在楼道、电梯、会议室等公共场所吸烟,严禁随意乱扔烟头。
(四)严禁携带易燃易爆物品进入机关办公大楼。
(五)仓库、地下车库、配电室等重点防火部位内严禁烟火。后勤大楼、汽修班等单位要严格明火作业制度。
(六)机关办公区域内进行新建、改建和扩建工程的施工应严格审批手续,经办公厅批准后,建设单位必须将工程设计送办公厅人保处审核把关,并按规定申报北京市消防局批准后方可施工。
(七)施工中必须保证防火安全,如需明火作业的,应到办公厅人保处办理动火证,由持有正式专业人员证书的技术人员操作。
二、应急预案
(一)当机关工作人员发现火情后,应立即拨打机关内部火警电话“3119”,向消防监控室报告火情,经消防监控室值班人员确认发生火灾后,迅速分别通知如下部门和人员:
办公厅人保处处长、办公厅值班室、机关服务中心物业部设备科。
(二)消防监控室向“119”报火警。
(三)启动机关现场组织指挥系统:
总指挥:办公厅主任
成 员:办公厅人保处处长,消防、治安保卫干部、机关服务中心物业部设备科科长,电话班班长
(四)相关人员和部门按如下分工进行工作:
1、消防监控室值班人员启动消防泵及自动喷淋装置;打开防排烟系统;关闭防火卷帘门等消防设施;及时切断无关电源。
2、义务消防队第一组组织人员利用灭火器材、消防栓进行火灾扑救;第二组组织人员疏散、转移易燃易爆物品、抢救贵重物品和重要文件。
3、物业部负责供水、断电。
4、医务室联系医院、救护车辆,临时处置和护送伤员。
5、消防监控室人员前往长安街路口,引导消防车进入机关大院,指示交通道路、地理水源、消防设施等位置。
6、保安队严格控制、警戒机关大院各出入口,保障各通道畅通,劝阻无关人员远离现场,保护现场。
7、单位内部所有人员听到消防广播、警铃或得知火警后,迅速离开现场,疏散到安全地带。火灾现场被困人员利用毛巾、衣物等纺织物品捂住口鼻,寻找就近安全出口,迅速离开火灾现场,撤离到安全地带。
8、火灾扑救后,办公厅人保处组织相关人员保护好火灾现场,接受公安机关、消防机构和上级主管部门的事故调查,如实提供火灾事故的情况,核实火灾损失,查明火灾事故责任。



药品非临床研究质量管理规定(试行)

国家科委


药品非临床研究质量管理规定(试行)
1993年12月11日,国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量,保证实验资料的真实性、可靠性,保障人民群众的用药安全,制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品,在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究,应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位(以下简称研究单位),应当根据本规定的要求建立安全性研究机构,并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的,应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行,但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识,经验丰富、工作认真细致的人员,组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求,对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人,由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责,由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要,配备合格的工作人员,并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员,应当符合下列条件:
(一)经过专业培训,具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规定的基本内容,熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程;
(三)具备严格的科学作风,能及时、准确和清楚地做实验观察记录;
(四)遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人,不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施,包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备,并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代,保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要,防止污染和混杂,保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管,定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时,应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定,加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要,并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果,并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验,确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度,化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中,动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的,应当立即隔离,隔离的动物需要用药物治疗的,应当经专题负责人批准,并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品,应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签,载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签,并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的,可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的,应当在给药前测定它们的均匀性,必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品,应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的,应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程:
(一)供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等;
(二)动物房准备和动物的饲养管理;
(三)设施和设备的维护、修理;
(四)动物的转移、饲养、安置、标记、编号等;
(五)动物的一般状况观察;
(六)各种检查、测试等操作;
(七)濒死或者已死动物的检查处理;
(八)动物的尸检以及组织病理学检查;
(九)实验标本的收集和编号;
(十)数据处理、贮存和检索;
(十一)研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责;
(十二)工作人员的健康检查制度;
(十三)安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案,妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作,应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作,须经安全性研究机构负责人批准,并将有关情况做好记录,妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称,并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前,专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容:
(一)研究专题和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)专题负责人姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号;
(五)实验模型以及选择理由;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;
(十二)毒性研究指导原则的文件名称;
(十三)各种指标的检测频率和方法;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查,并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的,须经质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的,实验方案应当载明委托单位的名称和地址,并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的,实验人员应当及时向专题负责人报告,并做详细记录。
第三十条 在研究过程中,所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期,由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的,应当注明修改的理由以及修改日期,并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后,专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容:
(一)研究专题的名称和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性;
(五)供试品和对照品在给药条件下的稳定性;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件;
(七)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限;
(八)供试品和对照品的剂量设计依据;
(九)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(十)各种指标检测的频率和方法;
(十一)专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作;
(十二)分析数据所用的统计方法;
(十三)研究结果、讨论和摘要。
(十四)原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章,质量保证部门审查和签署意见,并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的,有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期,并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室,并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档,由资料档案室按顺序保存,以便检索。
研究项目被取消或者中止的,专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管,借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期,应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期,应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系,并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构,不得从事药品的非临床安全性研究工作;已从事上述工作的,对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员,由其所在单位视情节轻重,根据国家有关规定,给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语,其含义如下:
(一)“非临床安全性研究”:指在实验室条件下,在药品申报审批前,为评价其安全性,用实验模型进行的各种毒性试验,如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等,但不包括临床试验。
(二)“实验模型”:指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
(三)“供试品”:指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
(四)“对照品”:指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
(五)“标本”:指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
(六)“原始资料”:指记载研究工作原始观察和活动,并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料,包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等,也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
(七)“研究单位”:指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
(八)“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构,包括安全性研究中心和安全性研究室。
(九)“委托单位”:指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
(十)“专题负责人”:指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
(十一)“质量保证部门”:指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。